한미약품 비만약, 글로벌 혁신제품 신속심사 대상 지정

체중 감소 최대 30%…내년 품목허가 목표

한미약품 이 자체 개발한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만 신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다.

서울 송파구 한미약품 본사 전경. 한미약품

한미약품은 식품의약품안전처가 지난달 27일 연내 허가 신청 예정인 비만 신약 '에페글레나타이드'를 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)대상으로 지정했다고 5일 밝혔다.

GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.

GIFT 대상으로 지정되는 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.

GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.

한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료 기간 톱라인인 투약 40주 차 결과를 발표한 바 있다. 데이터 분석 결과 최대 30% 체중감량 효과를 보였으며 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 경쟁력을 입증했다.

40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30㎏/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 확인, 최대 체중감소는 30.14%에 달했다.

이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당, 지질지표, 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과를 확인했다.

한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장 전무는 "약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다"며 "에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr