바이오 시밀러에 물 들어온다…"빅파마 특허 만료 306조 손실"

빅파마, 향후 5년간 2200억달러 손실 전망
국내 바이오 업체들에게도 기회…개발 박차

글로벌 대형 제약사를 통칭하는 이른바 '빅파마(Big Pharma)'들이 향후 5년간 오리지널 의약품 특허 만료로 인해 약 2200억달러(한화 약 306조원)의 손실을 입을 것으로 보인다. 아울러 제약 시장의 경쟁 구도도 급변할 전망이다.

연합뉴스는 20일 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)의 예측을 인용, 빅파마들이 2024년부터 2029년까지 미국과 유럽 등 주요 10개국 의약품 시장에서 특허 만료로 독점권을 상실하면서 2200억달러 규모의 매출 손실이 발생할 것이라고 보도했다. 이는 2020년부터 2024년까지의 손실 추정치에 비해 3배 이상 증가한 수치다.

가장 큰 타격을 받을 것으로 보이는 약품으로는 ▲자가면역질환 치료제 '휴미라(아달리무맙)' ▲항응고제 '자렐토(리바록사반)' ▲당뇨 치료제 '포시가(다파글리플로진)' ▲면역질환 치료제 '스텔라라(우스테키누맙)' ▲혈전 예방제 '엘리퀴스(아픽사반)' ▲면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)' 등이 꼽혔다.

사진은 해당 기사 내용과 직접적인 관계 없음 픽사베이

아이큐비아는 "향후 5년간의 특허 만료는 제네릭 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제조업체에 새로운 매출 기회를 제공할 것"이라며 앞으로 5년 내 면역학 분야 절반 이상이 특허 만료로 바이오시밀러와 제네릭 경쟁에 직면하게 될 것으로 내다봤다.

이어 "아달리무맙, 우스테키누맙, 토실리주맙 등 주요 바이오시밀러의 도입으로 하루 평균 치료 비용은 약 29.66달러까지 낮아질 것"이라고 설명했다.

국내 바이오 기업들도 오리지널 의약품의 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온, 동아에스티, 삼성바이오에피스 등은 각각 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마', '이뮬도사', '피즈치바'를 개발했다. 휴미라 바이오시밀러로는 셀트리온의 '유플라이마'와 삼성바이오에피스의 '히드리마'가 있으며, 에이프로젠도 'AP096'을 개발하고 있다.

2023년 기준 전 세계 매출 1위 의약품 키트루다의 바이오시밀러 개발도 진행 중이다. 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'에 대한 글로벌 임상 3상 시험을 지난해 개시했으며, 셀트리온도 미국 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 계획을 승인받았고, 유럽의약품청(EMA)에도 동일한 계획을 제출한 상태다.

다만 바이오시밀러의 시장 진입을 위해서는 오리지널 제약사들의 특허 방어 전략을 넘는 것이 과제다. 예를 들어 키트루다를 보유한 미국 머크의 경우 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사(SC) 제형으로 변경하는 전략을 추진하며 바이오시밀러의 추격을 견제하고 있다.

최승우 기자 loonytuna@asiae.co.kr