부작용 우려 큰 인체이식 의료기기, 8월부터 '장기추적조사' 대상

식약처, '의료기기법' 시행령 입법예고

인체에 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용이 발생할 우려가 있는 의료기기에 대해 장기추적조사가 이뤄진다.

식품의약품안전처는 올 1월 개정된 '의료기기법'의 세부 사항을 규정한 시행령·시행규칙을 29일 입법예고하고 6월9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

의료기기 장기추적조사는 인체에 삽입 후 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기를 별도로 정하고 해당 품목별로 수집이 필요한 실사용 정보를 참여 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상 사례를 조기에 탐지해 신속히 조치하는 제도다. 부작용이 자주 발생할 우려가 있는 의료기기로는 인공관절, 인공유방, 이식형심장박동기 등이 꼽힌다.

식약처는 오는 8월1일부터 이 제도가 시행됨에 따라 개정안에 장기추적 대상이 되는 의료기기의 지정 기준을 마련하고 부작용 등 실사용 정보 수집·분석·평가에 대한 세부적인 절차와 방법 등을 규정했다.

장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 사망 또는 완치될 수 없는 중대한 부작용이 발생할 가능성이 있고 실사용 정보의 장기적인 분석 필요성 등이 요구되는 의료기기로 식약처장이 고시한다. 한국의료기기안전정보원은 장기추적조사에 참여하는 사용자로부터 수집된 실사용 정보를 분석·평가하고 매 반기별로 식약처에 보고해야 한다.

개정안은 또 '의료기기의 날' 행사와 교육·홍보 등의 세부 사업 근거와 장기추적조사 대상 의료기기 지정 기준을 마련하고 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차와 방법을 신설하는 내용도 담았다. 앞서 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 널리 알리고 미래 성장동력인 의료기기의 중요성을 국민과 공유하기 위해 매년 5월29일을 의료기기의 날로 지정했다.

식약처 관계자는 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 새롭게 도입된 의료기기 안전관리 정책이 차질 없이 시행될 수 있도록 법률에서 위임한 세부 사항을 신속히 마련할 계획"이라고 말했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr