갈변현상 발생한 동아제약 '챔프'…식약처 제조정지 처분 검토

식품의약품안전처가 일부 제품에서 갈변 현상이 나타난 동아제약의 어린이 해열제 '챔프시럽'에 대해 1개월의 제조정지 처분을 검토 중이다. 식약처는 동아제약이 챔프에 대한 고객 불만 접수 과정에서 관련 기준을 만족하지 않은 것으로 보고 이 같은 행정 처분을 위한 검토를 진행하고 있다고 10일 밝혔다.

앞서 동아제약의 어린이 감기약 챔프시럽은 일부 제품에서 갈변 현상이 나타나면서 지난 5일부터 회수가 진행되고 있다. 회수 대상 제품은 제조번호가 2209031~2209040, 2210041~2210046인 제품이다. 해당 제품의 사용기한은 2024년 9월6일부터 2024년 10월24일까지다. 현재까지 접수된 챔프의 갈변 관련 민원은 총 44건으로, 소비자 민원은 지난 1월부터 이어졌던 것으로 알려졌다.

동아제약은 의약품 유통 과정에서 제품이 열에 노출되는 문제가 생겨 갈변 현상이 나타난 것으로 보고 있다고 설명했다. 제품에 포함된 당류가 고온에 노출되면 갈변하는 특성이 있는데, 유통 및 일선에서의 보관 과정에서 이 같은 문제가 발생했다는 게 동아제약의 추정이다.

식약처는 동아제약이 민원 처리 과정에서 GMP(우수 제조·품질관리 기준)를 따르지 않은 것으로 판단하고 1개월 제조정지 처분을 검토하고 있다. 동아제약이 갈변 현상의 명확한 원인 규명에 나서지 않은 데다가 재발방지책을 제대로 내놓지 않았다는 이유에서다. 제약업체는 GMP에 따라 고객 불만이 접수됐을 때 신속히 불만 내용을 조사해 그 원인을 규명하고 재발방지 대책을 마련해야 한다.

식약처 관계자는 "현재 업체의 이야기를 들으면서 어떠한 처분을 할지 검토 중인 상황"이라며 "(동아제약이) 정확한 원인 조사를 진행하지 않았고 재발방지 대책도 마련하지 않았다"고 설명했다.

반면 동아제약은 원인 파악과 대책 마련에 적극 나서고 있다는 입장이다. 동아제약 관계자는 "1월에 고객 민원이 최초 접수된 이후 곧바로 제품을 회수해 조사에 나섰다"며 "이후 민원이 늘면서 품질경영위원회를 개최해 자진 회수를 결정하고 식약처에 곧바로 보고했다"고 밝혔다. 그러면서 "GMP에 따라 정해진 절차를 완벽하게 수행했고, 고객불만 처리 관련 규정도 엄격하게 운영 중"이라고 부연했다.

동아제약은 제품 유통 과정에서의 문제를 파악하고 개선에 나설 예정이다. 이 관계자는 "유통 관련 개선책을 마련하고 있지만 아직 결정된 내용은 없다"면서 "이번 문제에 대해 강도 높게 조사해 고객들이 안심할 수 있는 재발방지책 마련에 나설 것"이라고 강조했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr