식약처, '임상 조건부 허가제도' 정비

[사진출처=식품의약품안전처 홈페이지] 식품의약품안전처

[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 '임상 조건부 허가제도'의 투명성과 예측 가능성을 높이기 위해 '허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침'을 개정한다고 4일 밝혔다.

임상 조건부 허가제도는 에이즈·암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료 기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도다.

이번 지침 개정에는 우선 조건부 허가 대상을 구체적으로 명시하는 내용이 담겼다. 생명을 위협하거나 심각한 중증질환에 사용하는 의약품으로, 이러한 중증질환에는 '희귀질환관리법'에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등도 포함된다. 이와 함께 대체 의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품으로 적용 대상을 구체적으로 밝혔다.

이외에도 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등이 담겼다.

특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있는 만큼 이번 개정 내용에는 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내됐다.

이번 지침은 식약처 대표 누리집→법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr