NGeneBio白血病微小残留病灶检测技术获临床验证，研究成果发表于国际学术期刊

NGeneBio于13日表示，与首尔圣母医院共同开展的白血病微小残留病灶（minimal residual disease，MRD）检测技术性能评估研究成果，已发表于诊断检验医学领域国际学术期刊《实验室医学年鉴》（Annals of Laboratory Medicine）。

NGeneBio的MRD AccuPanel AML FLT3产品图。NGeneBio供图。

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此次研究以115名FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（acute myeloid leukemia，AML）患者的353份骨髓样本为对象。研究人员利用NGeneBio基于下一代测序（next-generation sequencing，NGS）的精准诊断面板MRD AccuPanel，以及分析软件“NGeneAnalysis”，评估了其分析性能和临床性能。

研究结果显示，MRD AccuPanel的95%检出限约为变异等位基因频率（variant allele frequency，VAF）0.0011%。FLT3-ITD阳性检出率为60.1%，约为现有检测方法（17.2%）的3.5倍。在造血干细胞移植前的完全缓解样本中，阳性检出率为65.3%，约为现有检测方法（14.5%）的4.5倍。

研究还证实，该技术能够区分同一患者体内并存的变异克隆，并追踪微量变异。在初次确诊时的115名患者中，约40%发现了微小克隆；对治疗前后样本的分析则观察到部分患者的变异克隆发生变化。

NGeneBio表示，此次研究的意义在于通过临床样本验证了FLT3-ITD超高灵敏度检测技术的性能。公司近期还完成了可提高FLT3-ITD变异检测准确度的算法“FLT3-ITD Score”的韩国国内专利注册。在自主性能评估中，该算法排除了94.5%的假阳性变异。

NGeneBio计划将此次研究成果用于海外监管审批，并拓展向全球医疗机构供货等商业化业务。

首尔圣母医院诊断检验医学科教授Lee Jongmi表示：“我们确认，该技术能够追踪现有检测方法难以发现的极微量FLT3-ITD残留变异，以及治疗过程中发生变化的变异克隆。”

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NGeneBio企业附属研究所所长兼首席技术官（Chief Technology Officer，CTO）Lee Geunsuk表示：“公司将以此次研究成果为基础，推进海外监管审批，并扩大向全球医疗机构供货。”

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