3000亿韩元？……PRV身价飙升，韩国生物科技仍是“别人的盛宴”

by Lee Seohee

Published 13 Nov.2026 11:05(KST)

BioNTech斥资2.05亿美元收购PRV
近期市场价格约为2亿美元
韩国国内尚无获批案例
"应将PRV也视为一种资产"

美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审评券（PRV）价格已飙升至每张约3000亿韩元。它不仅能延长新药的专利独占期，必要时还可通过出售收回研发成本，因此正成为全球制药和生物科技行业的核心资产。不过，有观点指出，韩国国内尚无获得PRV的案例，开发门槛也很高，要真正利用这一制度仍有很长的路要走。

据13日全球生物科技行业消息，德国生物技术公司BioNTech宣布，已签署协议，将以2.05亿美元（约3000亿韩元）收购美国Scalrock持有的PRV。PRV是在药物获批用于治疗罕见消化系统疾病等指定疾病后颁发的权利，可将今后其他新药的FDA审评时间从标准的10个月缩短至6个月。BioNTech尚未透露具体用途，但业内普遍认为，最有可能将其用于与百时美施贵宝（BMS）共同开发的PD-L1·VEGF双特异性抗体“Pumitamig”。

过去数年，PRV交易价格一直在1亿美元左右，近期则急剧上涨。今年PRV交易案例包括Jazz Pharmaceuticals以2亿美元成交、Cyprium以2.05亿美元成交，以及Ultragenyx以2.1亿美元成交，市场价格已升至2亿美元上下。其原因是全球大型制药企业纷纷寻求将新药上市时间提前约4个月，从而延长独占销售期、增加收入。若能抢在竞品新药之前上市，还可率先进入诊疗指南并确立联合用药方案，带来额外收益。对于瞄准数万亿韩元年销售额的大型新药而言，即使支付约2亿美元巨款，只要能缩短审评时间，也依然划算。

PRV正逐渐成为一种资产，但目前韩国国内尚无利用该券的案例。要获得PRV，药物必须在美国获批用于治疗罕见儿科疾病等；而且不能是生物类似药或改良新药，必须是在美国首次获批的新成分药物，同时还须取得临床数据。罕见儿科疾病患者招募尤其困难，因此开发门槛很高。罕见病临床试验仅依靠韩国患者难以开展，必须进行多国临床试验；但韩国企业的资金条件难以支撑长期临床试验，这也被视为一大难题。因此，即便投入开发，企业也往往会在临床中期将技术授权给海外合作伙伴，而通常连同PRV一并转让。

在韩国国内，韩美药品用于治疗先天性高胰岛素血症的药物“Efpeglenatide”，以及GC绿十字与诺贝尔制药联合开发的A型圣菲利波综合征治疗药物“GC1130A”，已获FDA指定为罕见儿科疾病药物。不过，距离实际获得PRV仍有很长一段路。目前，Efpeglenatide正处于全球临床二期收尾阶段，GC1130A则正在进行临床一期。

专家建议，即便在临床中期将技术授权给海外制药企业，韩国业内也应改变观念，例如在合同中明确约定保留PRV所有权。典型案例是Qurient：该公司于2023年将结核病治疗药物“Telacebec”的技术授权给国际非营利组织TB Alliance，并在合同中约定，在获得FDA批准时保留所颁发PRV的所有权。