HLB Panagene人乳头瘤病毒诊断产品获墨西哥批准

HLB Panagene获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）批准其人乳头瘤病毒分子诊断产品。

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据HLB Panagene 11日介绍，此次获批产品属于体外诊断医疗器械，按照墨西哥医疗器械分类体系归为Ⅱ类。墨西哥根据风险程度将医疗器械分为Ⅰ至Ⅲ类。

“PANA RealTyper HPV Kit”是一款用于检测人乳头瘤病毒的分子诊断产品。人乳头瘤病毒被认为是宫颈癌的主要致病因素。该产品运用多重聚合酶链式反应技术，可确认是否感染人乳头瘤病毒及其基因型。

借此次人乳头瘤病毒诊断产品获批之机，HLB Panagene计划扩大在墨西哥的产品组合，并逐步将业务拓展至拉丁美洲。目前，该公司正为其在韩国获批的感染性疾病及癌症分子诊断产品推进墨西哥当地的注册审批流程。公司战略是以此后在墨西哥建立的业务基础为依托，将业务拓展至拉丁美洲主要国家。

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HLB Panagene首席执行官Jang Ingeun表示：“此次墨西哥产品获批将成为我们拓展拉丁美洲分子诊断业务的重要契机。我们将根据当地市场需求，持续推进产品注册审批和商业化，并不断增强在拉丁美洲地区的业务竞争力。”

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