第28周ACR20应答率达92.5%
较安慰剂组差异具有统计学显著性
年内将与美国食品药品监督管理局协商后续开发计划
HanAll Biopharma的全球合作伙伴Immunovant于10日表示，该公司在9日（当地时间）公布季度业绩时称，针对难治性类风湿关节炎（D2T RA）患者开展的Imeroprubart（IMVT-1402）临床试验达到了主要终点。
该临床试验针对的是尽管使用了两种以上作用机制不同的新型靶向治疗药物，症状仍未改善的“极难治性关节炎患者”。第一阶段先连续16周给予患者高剂量Imeroprubart（600毫克），随后将出现治疗反应的患者随机分入高剂量组（600毫克）、低剂量组（300毫克）和安慰剂组，在第二阶段继续给药12周。
在第二阶段试验中，Imeroprubart高剂量组在第28周的主要终点——美国风湿病学会20%改善标准（ACR20）应答率为92.5%，显著高于安慰剂组的75.6%（p=0.0139）。探索性指标ACR50和ACR70应答率也显示，Imeroprubart高剂量组在第28周分别升至80%和52.5%。
对于同时使用过Janus激酶（JAK）抑制剂和肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂、症状仍未充分改善的患者，第28周时ACR20、ACR50和ACR70应答率分别为92%、76%和56%，与总体患者群体的治疗反应一致。
不过，在衡量疾病活动度的次要终点——临床疾病活动指数（CDAI）和简化疾病活动指数（SDAI）方面，未能取得统计学显著差异。未报告严重不良事件，也未出现因不良事件而停止给药的情况。
Immunovant计划在年内与美国食品药品监督管理局就Imeroprubart用于难治性类风湿关节炎的后续开发计划进行协商。
此外，Imeroprubart用于其他适应症格雷夫斯病（GD）和重症肌无力（MG）的顶线结果预计将于2027年公布，慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）的临床结果预计将于2028年公布。
对于干燥综合征（SjD），考虑到近期市场环境和竞争态势，预计在目前正在进行的二期临床试验之后不会继续开展后续开发。
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