三星生物制剂“SB27”3期临床试验证实与可瑞达等效
面向555名非小细胞肺癌患者
生存期及安全性也相似
三星生物制剂在国际学会上公布了全球销售额最高药品“可瑞达”的生物类似药“SB27”（成分名：帕博利珠单抗）全球三期临床试验结果。该药在主要评价指标上与原研药疗效相当，在生存期和安全性方面也表现出相似结果。
三星生物制剂相关人士（左）在6日于美国亚利桑那州菲尼克斯举行的美国癌症免疫治疗学会（SITC 2026）学术年会上，介绍帕博利珠单抗生物类似药“SB27”全球三期临床试验结果。三星生物制剂供图
View original image三星生物制剂表示，该公司于11月4日至8日（当地时间）在美国亚利桑那州菲尼克斯举行的美国癌症免疫治疗学会2026年年会上，发布了SB27的三期临床试验结果。这项临床试验自2024年起在14个国家开展，共纳入555名转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。患者在接受标准化疗的同时，使用SB27或原研药可瑞达。
作为主要评价指标的第24周客观缓解率达到了监管机构规定的等效性标准。在表示癌症未进一步恶化时长的无进展生存期、治疗反应持续时间以及总生存期等次要指标上，SB27也取得了与原研药相近的结果。其不良事件和严重不良事件发生率与原研药相近，且未发现可能降低药效的中和抗体。
可瑞达是美国默沙东开发的免疫抗癌药物。该药与免疫检查点受体PD-1结合，抑制癌细胞逃避免疫系统，并激活人体免疫细胞，帮助其攻击癌细胞。2025年，该药全球销售额约为317亿美元（约46万亿韩元）。三星生物制剂于今年8月率先在韩国向食品药品安全处提交了SB27的上市许可申请，上个月又领先竞争对手在美国提交了许可申请。
三星生物制剂临床医学本部负责人（副总裁）Shin Donghun表示：“在全球大规模三期临床试验中，我们验证了主要评价指标，确认SB27与原研药具有临床等效性，安全性也始终如一。”他还表示：“我们将集中开发能力，提升患者获得高品质抗癌生物药品的可及性。”
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