"旨在提升审批与审评质量"}
预计，先进生物药品等审评难度较高的药品，其审批费用将大幅上涨。此举旨在增加审评人员，提升审批和审评质量。
食品药品安全处6日表示，已于当天就《先进生物药品安全及支持相关规定》和《药品等审批相关费用规定》的修订案发布立法及行政预告。
根据修订案，药品上市许可申请费用将从803万韩元提高至2071万韩元，适用于先进生物药品和新型生物药品；提交资料类药品的费用则将从261万韩元提高至1604万韩元。先进生物药品和新型生物药品的费用约上涨至原来的2.6倍，提交资料类药品则约上涨至原来的6.1倍。
先进生物药品是指运用细胞、遗传物质及组织工程技术开发的药品，例如细胞治疗药物和基因治疗药物。提交资料类药品并非新药，但属于需要接受安全性和有效性审评的药品。变更许可费用以及许可申请前的预先审查费用也将一并上调。
食品药品安全处着手调整费用，是因为审批审评工作日益复杂。近期，申请审批时提交的临床、统计和质量资料日趋复杂，且不断纳入最新技术，导致审评难度上升，投入的专业人员也有所增加。
食品药品安全处相关人士表示：“此次调整费用，将为增加审评人员奠定基础，有望提升高难度药品的审批和审评质量。对于修订案，行政预告意见可于本月26日前提交，立法预告意见可于下月16日前提交。”
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