基于Ⅲ期临床试验结果
发作频率显著下降
SK生物制药已启动相关程序，计划将癫痫新药“Xcopri”（成分名：塞诺巴胺）的适用范围从部分性发作扩大至全面性发作。若获批，可治疗的患者群体将大幅增加，预计也将推动其扩大美国市场销售额。
4日，SK生物制药表示，已向美国食品药品监督管理局提交补充新药申请，拟为12岁及以上患者新增“原发性全面强直-阵挛发作”适应症。这是一种患者会丧失意识、全身僵硬后出现抽搐的发作类型。迄今为止，Xcopri在美国仅用于治疗成人部分性发作。
此次申请基于2025年9月公布的全球Ⅲ期临床试验结果。该试验在美国、韩国、欧洲等12个国家和地区的122家机构开展，共纳入169名12岁及以上的原发性全面强直-阵挛发作患者。与基线相比，塞诺巴胺组的发作频率中位数下降71.9%，安慰剂组下降39.6%，两组差异具有统计学意义。不良事件大多为轻度至中度，未发现新的安全性问题。
自2020年在美国上市以来，SK生物制药从扩大处方年龄范围、增加新适应症和丰富剂型三个方面对Xcopri进行全生命周期管理。今年10月，公司提交了补充新药申请，拟将成人部分性发作适应症扩大至儿童。今年3月，公司还提交了新药申请，拟推出适用于难以吞咽药片患者的口服混悬液。若这三项申请均获批，医务人员便可根据具体情况，为儿童部分性发作和原发性全面强直-阵挛发作患者选择片剂或混悬液。
SK生物制药首席执行官 Lee Donghun 表示：“此次申请新增原发性全面强直-阵挛发作适应症，不仅扩大了塞诺巴胺的治疗对象，也是长期拓展产品增长路径的重要转折点。我们将通过涵盖适应症、年龄和剂型的全生命周期管理战略，为更多患者提供治疗选择，并提升全球竞争力。”
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