TiumBio的免疫抗癌候选药物Tosposertib获得美国食品药品监督管理局快速通道资格。在针对复发性、转移性头颈癌患者的临床试验中确认其潜力后，公司计划通过与监管机构协商，进一步明确后期临床试验及获批策略。
TiumBio于4日表示，Tosposertib被授予快速通道资格，适应症为联合可瑞达（成分名：帕博利珠单抗），用于复发性、转移性头颈癌的一线治疗。公司方面称，此次认定表明该疗法有望满足头颈癌领域尚未得到满足的医疗需求。
快速通道是美国食品药品监督管理局为加快重大疾病治疗药物的开发和审评而设立的制度。获得该资格的药物可以与监管机构就临床试验设计及获批策略进行密切协商。符合条件时，还可申请滚动审评、加速批准和优先审评等。
Tosposertib是一种口服小分子双重抑制剂，可同时阻断参与肿瘤微环境免疫抑制及肿瘤生长的转化生长因子β和血管内皮生长因子受体2。该药物的开发机制是促进免疫细胞和抗癌药物渗透至肿瘤内部，从而增强可瑞达等免疫抗癌药物的疗效。
公司还公布了临床成果。根据今年在美国临床肿瘤学会年会上公布的2a期临床试验数据，在12名接受复发性、转移性头颈癌一线治疗的患者中，1人完全缓解，8人部分缓解。客观缓解率为75%。中位无进展生存期为10.9个月；截至分析时，中位总生存期尚未达到。
TiumBio计划以此次获得快速通道资格为契机，与美国食品药品监督管理局进一步明确后续临床试验设计及获批策略。公司还将加快推进全球2b期临床试验，并与海外制药企业开展合作洽谈。
TiumBio首席执行官Kim Huntaek表示：“凭借Tosposertib差异化的临床竞争力，我们取得了获得快速通道资格这一重要监管里程碑。这意味着该药物已不再只是处于早期临床阶段的研发管线，而是进入了全球快速开发阶段，意义重大。”
他还表示：“我们将与美国及各国监管机构协商，高效推进后期临床开发及获批策略。基于其成为同类最佳疗法的潜力，我们也将全面启动全球临床开发与合作洽谈。”
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