Rivoceranib与Camrelizumab联合疗法重新提交申请获受理
继胆管癌新药Ripektu之后，再挑战FDA审批许可
HLB的肝癌新药已进入美国食品药品监督管理局（FDA）的实质审评阶段。继去年9月其胆管癌新药Ripektu（成分名Lirafugratinib）获得FDA批准后，HLB还将进军美国肝癌新药市场。
HLB于4日表示，其美国子公司Elevar Therapeutics已收到FDA通知，将对口服血管内皮生长因子受体抑制剂Rivoceranib与免疫抗癌药Camrelizumab联合疗法作为肝细胞癌一线治疗药物的上市许可申请启动实质审评。
此前，Elevar于上月9日重新向FDA提交了Rivoceranib的新药上市许可申请，中国合作伙伴恒瑞医药则重新提交了Camrelizumab的生物制品许可申请。FDA将对两份申请进行合并审评，并决定是否批准该联合疗法。
FDA将该申请归类为Class 2，并将2027年4月9日定为作出审批决定的目标日期。Class 2是FDA对重新提交材料进行审评时采用的分类之一，通常审评周期为6个月。
此次重新提交，是这款此前三次收到FDA完整回复函的肝癌新药第四次申请上市许可。HLB于去年9月获得FDA批准，推出靶向FGFR2基因融合或重排的胆管癌治疗药物Ripektu。该药获批用于治疗携带相关基因变异、既往接受过治疗且无法切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。
此次肝癌新药重新提交申请，依据的是全球3期临床研究CARES-310的结果。Rivoceranib与Camrelizumab联合疗法用于无法切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗时，中位总生存期达到23.8个月，显著长于索拉非尼治疗组的15.2个月。公司表示，在以肝癌一线治疗为目标的全球3期临床研究中，23.8个月的结果处于最长水平。该疗法带来的生存期改善效果在不同患者亚组中也总体保持一致。
CARES-310的最终分析结果于2025年12月刊登在国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。去年，巴塞罗那肝癌分期治疗策略和欧洲肿瘤内科学会治疗指南也将Rivoceranib与Camrelizumab联合疗法列为晚期肝细胞癌的一线治疗选择。
Elevar Therapeutics首席执行官Kim Donggeon表示：“CARES-310研究证实，Rivoceranib与Camrelizumab联合疗法有望显著延长无法切除的肝细胞癌患者接受一线治疗后的生存期。如今实质审评已经重启，我们将与恒瑞医药密切合作，全力配合FDA审评。”
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