开展全球1期和3期临床试验……与原研药对比
继韩国后申请美国上市许可……覆盖18种适应症
三星生物制剂已为免疫肿瘤药物可瑞达的生物类似药候选物SB27（成分名：帕博利珠单抗）向美国申请上市许可。
三星生物制剂30日表示，已向美国食品药品监督管理局提交SB27的上市许可申请。此次申请涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等共18种适应症。
原研药可瑞达是美国默克公司研发的免疫肿瘤药物。2025年全球销售额约为317亿美元（约46万亿韩元），是全球最畅销的药物。可瑞达通过与免疫检查点蛋白程序性死亡受体1结合，抑制癌细胞逃避免疫攻击，从而发挥作用。
三星生物制剂自2024年起开展全球1期和3期临床试验，评估SB27与原研药的等效性。1期临床试验在4个国家招募了163人，3期临床试验则在14个国家招募了555人。
三星生物制剂临床医学本部长（副总裁）Shin Donghun表示：“我们将再次通过SB27在美国的上市许可审评过程证明研发实力，并努力通过免疫肿瘤领域的生物类似药扩大患者的治疗选择、提高药物可及性。”
今年8月，三星生物制剂也已在韩国为SB27申请上市许可。
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