将在韩国主要医疗机构开展，与现行标准治疗进行比较
采用随机分组方式进行
计划在获得韩国食品药品安全处批准后，于2027年上半年启动临床试验
Curocell已申请变更批准其嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法Lymcato（成分名：anbalcabtagene autoleucel）用于扩大二线治疗适应症的Ⅲ期临床试验方案。
Curocell于30日表示，已向韩国食品药品安全处提交申请，要求变更批准Lymcato用于复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤患者的Ⅲ期临床试验方案。
此次临床试验旨在将Lymcato原本用于三线及以上治疗的适应症扩大至二线治疗。Curocell计划在完成韩国食品药品安全处的审批程序后，于2027年上半年启动临床试验。
对一线治疗无效或治疗后早期复发的弥漫大B细胞淋巴瘤患者而言，既有的二线治疗方法——挽救性化疗和自体造血干细胞移植，有时难以取得充分疗效。此外，也有患者因高龄或合并症等原因难以接受移植，因此市场一直在呼吁开发新的治疗选择。
在全球医疗实践中，针对这类患者，CAR-T疗法的早期应用正在扩大。Curocell希望通过此次临床试验验证Lymcato用于二线治疗的疗效和安全性，并在未来扩大适用患者范围。
Ⅲ期临床试验将在包括三星首尔医院在内的韩国主要医疗机构开展，采用多中心、随机分组设计。研究将比较Lymcato治疗组与现行标准治疗组，并通过无事件生存期等指标评估疗效和安全性。
Lymcato是一种采用Curocell下一代CAR-T平台OVIS技术的自体T细胞疗法。该疗法经过设计，可同时降低抑制CAR-T细胞功能的免疫检查点蛋白程序性死亡受体1（PD-1）和含免疫球蛋白及免疫受体酪氨酸抑制基序的T细胞免疫受体（TIGIT）的表达。Curocell还拥有可自行完成研发、生产和供应的商业化CAR-T制造设施。
Curocell首席执行官Kim Geonsu表示：“今年通过获得Lymcato上市许可，我们正开启国产CAR-T商业化时代。此次申请Ⅲ期临床试验方案变更，是推动Lymcato不再局限于三线及以上治疗、而是向早期治疗阶段拓展的重要第一步。我们计划在快速完成审批程序后，于2027年上半年正式启动Ⅲ期临床试验，并积极推动二线治疗适应症扩展，以便更快地为一线治疗失败后亟需其他选择的患者提供CAR-T治疗机会。”
今年上半年，Lymcato获韩国食品药品安全处批准上市，适用于复发或难治性成人弥漫大B细胞淋巴瘤的三线治疗。目前，该疗法正在办理纳入韩国健康保险报销范围的手续。Curocell计划年内实现医保报销，并开始商业化用药。
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