皮下注射剂型销售额达1.11万亿韩元
较上一季度增长79%
阿尔特奥根有望达成里程碑付款
生物类似药开发企业面临压力
美国默沙东（MSD）的免疫抗癌药“可瑞达”皮下注射剂型上市仅一年，季度销售额便突破8亿美元。随着全球销售额最高的药品可瑞达即将面临专利到期，其剂型正从静脉注射转向皮下注射。为可瑞达提供皮下注射剂型转换技术的阿尔特奥根，以及正在开发可瑞达生物类似药的三星生物制剂、赛尔群等韩国企业，处境则喜忧参半。
默沙东于29日（当地时间）宣布，今年第三季度销售额为180.85亿美元（24.176万亿韩元），同比增长5%。核心产品可瑞达（静脉注射与皮下注射合计）销售额为86.01亿美元（11.4978万亿韩元），增长6%，占总销售额近一半。治疗肺动脉高压的药物“Winrevair”（6.94亿美元，9277亿韩元）和宫颈癌疫苗“加卫苗”（19.95亿美元，2.6653万亿韩元）也分别增长93%和14%。受业绩向好提振，默沙东将全年销售额预期下限从663亿美元上调至668亿美元。
尤其是皮下注射剂型的增长十分显著。其销售额为8.3亿美元（1109.5亿韩元），较上一季度增长79%；与第一季度相比，半年间扩大了6倍以上。另一方面，静脉注射剂型销售额为77.71亿美元（1.03883万亿韩元），同比下降5%。因此，皮下注射剂型在可瑞达总销售额中的占比从第一季度的1.6%升至第三季度的9.7%。
默沙东大力推动剂型转换，背后是即将到来的专利悬崖。可瑞达的药物物质专利将于2028年在美国到期，2031年在欧洲到期。届时，韩国及海外药企正在开发的低价生物类似药预计将大举涌入市场。默沙东的策略是通过推出皮下注射剂型，将现有患者转向新剂型，把给药时间从原先约30分钟缩短至1至2分钟，以尽可能减少销售额下滑。默沙东此前正式提出目标，计划在皮下注射剂型上市两年内，将可瑞达30%至40%的使用量转为皮下注射剂型。
韩国企业中，最有望直接受益的是阿尔特奥根。2020年6月，阿尔特奥根与默沙东签署皮下注射转换技术“ALT-B4”的许可协议，并于2024年2月将其改为可瑞达皮下注射剂型的独家协议。根据销售业绩，阿尔特奥根将分阶段获得最高10亿美元（1336.8亿韩元）的里程碑付款，之后还将获得净销售额的2%作为特许权使用费。今年8月，该公司公告称将获得首笔销售里程碑付款，金额约为344亿韩元，相当于其去年合并营收的16%。第三季度销售额已超过上半年累计销售额，因此下一笔里程碑付款的达成时间也可能提前。
相比之下，生物类似药开发企业的盘算变得复杂起来。因为皮下注射剂型转换越快，生物类似药可争夺的静脉注射市场就可能越小。在韩国，三星生物制剂和赛尔群已进入商业化门槛阶段。三星生物制剂今年6月在临床一期和三期试验中确认其产品与原研药具有同等性后，于8月率先成为韩国企业，向韩国食品药品安全部提交了“SB27”的产品许可申请。赛尔群也在同月为“CT-P51”提交了产品许可申请。
剩下的最大变数是专利纠纷。默沙东为应对美国哈洛齐姆提起的专利侵权诉讼，于今年5月在美国专利审判与上诉委员会成功使哈洛齐姆的两项专利无效。另一方面，在欧洲，继德国之后，荷兰法院本月也支持哈洛齐姆，导致可瑞达皮下注射剂型在法国、意大利等8个国家无法上市。由于本次业绩尚未反映这些裁决，预计未来销售增长势头及各国供货情况都可能发生变化。
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
