在BIX 2026介绍快速通道开发策略
提出将开发周期从原有的13个月缩短至9.5个月
通过优化培养、纯化工艺提升生产效率
三星生物制剂公开了其在下一代生物药物——双特异性及多特异性抗体领域积累的合同开发技术实力。公司介绍了针对复杂抗体结构优化生产工艺、改进质量管理体系的做法，以及将原本需要13个月的开发周期缩短至9.5个月的快速开发能力。
三星生物制剂常务董事 Lee Taehee 28日在首尔江南区 COEX 举行的“BioPlus-Interphex Korea 2026（BIX 2026）”上强调：“仅对现有单克隆抗体工艺稍作调整，不足以开发双特异性抗体。关键在于了解物质的结构和特性，并采用与之相适应的开发策略。”
三星生物制剂常务董事 Lee Taehee 28日在首尔江南区COEX举行的“BioPlus-Interphex Korea 2026（BIX 2026）”上，以“超越复杂性：双特异性及多特异性抗体的快速开发”为题发表演讲。记者 Lee Seongmin供图。
View original image双特异性抗体是经过设计、能够同时结合两个不同靶点的抗体。它有望实现现有单克隆抗体难以达到的治疗效果，但由于结构复杂，生产和质量管理都颇具难度。蛋白质链结合过程中可能产生杂质，因此从开发阶段起就需要根据物质特性设计工艺。
三星生物制剂在从细胞株开发、培养、纯化、制剂到分析的整个流程中，采用针对不同物质量身定制的生产与质量管理策略。在细胞株开发初期，公司会调控蛋白质链的表达比例；在培养工艺中，则通过优化培养液成分和工艺条件，同时提高产量与质量。
公司还公布了实际工艺改进案例。在一项双特异性抗体开发项目中，通过调整培养条件，将蛋白质发生碎裂的现象——片段化比例降低约34个百分点，同时使抗体产量提高约20%。另一案例中，蛋白质聚集体比例降低约14个百分点，产量则保持不变。
在一项出现抗体蛋白相互聚集、形成高分子聚集体问题的开发项目中，公司通过优化纯化条件和分离工艺，将聚集体比例从约50%降至约1%。公司还介绍了根据杂质特性采用相应纯化方法、分别实现98%以上和97%以上纯度的案例。
三星生物制剂常务Lee Taehee于28日在首尔江南区COEX举行的“BioPlus-Interphex Korea 2026（BIX 2026）”上，以“超越复杂性：双特异性及多特异性抗体的快速开发”为主题发表演讲。记者 Lee Seongmin
View original imageLee 常务董事解释说：“即使是形态相同的物质，主要杂质的特性也可能不同。了解物质结构和杂质特性，并据此制定纯化策略至关重要。”
除工艺优化技术外，三星生物制剂还建立了能够缩短开发周期的运营体系。公司将部分原本按顺序开展的细胞株开发和分析工作改为并行推进，并从开发初期起与质量控制部门共同验证分析方法的适用性。据介绍，这种做法能够降低分析方法技术转移带来的风险，并将相关日程最多缩短3个月。
公司还具备自主制备主细胞库的能力，并将其用于临床用药生产准备。三星生物制剂提出，通过结合各项工艺中的周期缩短技术与并行开发模式，可采用快速通道策略，将从制备基因表达载体到提交临床试验申请所需的开发周期，从原本约13个月缩短至9.5个月。
Lee 常务董事强调：“复杂结构抗体不存在适用于所有物质的单一解决方案。关键是根据物质特性，从细胞株开发、培养、纯化、制剂到分析，采用一体化策略。”
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