李尚俊代表出席保健福祉委员会国政审计
郑恩京部长：“女性安全是首要任务”
现代制药表示，将于11月前提交“米非司酮与米索前列醇复方药”在韩国申请上市许可所需的补充资料。政府正以2027年第一季度引进为目标推进相关程序，其间围绕安全性验证及是否有必要开展桥接试验的争议仍在持续。
现代制药代表董事 Lee Sangjun 27日出席国会保健福祉委员会综合国政审计，就有关该药上市许可资料提交时间的提问表示：“我们正在准备，最迟一定会在11月内提交。”
现代制药正推进引进英国 Linepharma International 生产的口服妊娠终止药物。该药是由米非司酮和米索前列醇联合使用的复方制剂。政府正以2027年第一季度引进为目标推进相关程序，但实际上市流通时间仍取决于韩国食品药品安全处的审批等后续流程。
当天的国政审计中，有人对药物安全性表达担忧。韩国妇产科医师会会长 Kim Jaeyeon 主张，在美国食品药品监督管理局正在重新评估其安全性的情况下，韩国仍急于引进令人担忧。他批评说：“这等于拿国民做测试”，“我认为，这不就像是针对生育能力极其脆弱、敏感的女性进行某种人体试验吗？”
服药后发生紧急情况时的应对体系是否经过充分讨论，也成为争议焦点。Kim 会长称：“相关机构之间甚至没有一个统一的指挥中心”，并质疑相关讨论过程中是否充分听取了医疗界意见。
对于是否开展该药的桥接试验，朝野两党意见不一。桥接试验是用于确认药品的安全性、有效性等是否因种族或国家不同而存在差异的试验。国会保健福祉委员会委员长 Lee Manhee（国民力量党）主张：“日本的临床试验中，约57%的受试者出现下腹痛、呕吐等不良反应”，“韩国也有必要开展桥接试验”。
另一方面，共同民主党议员 Nam Insun 解释称：“现代制药于2021年7月首次申请该药的上市许可时，曾讨论过桥接临床试验，但同年9月，中央药事审议委员会决定不予实施。”
对此，Lee 代表表示：“我们正在与韩国食品药品安全处讨论药物上市后的风险管理方案。”他称：“我们意识到外界对药物本身的风险，以及流通和滥用问题的担忧”，“韩国食品药品安全处表示，将以非常审慎的方式管理，确保安全。”
对于该药获批后的销售预期，他态度谨慎。Lee 代表回答说：“很难找到关于堕胎（妊娠终止）数量的准确统计数据”，“过去的研究曾估算约为3万例，但按妊娠周数划分的具体情况等信息不足。”
保健福祉部长官 Jung Eunkyung 表示：“女性安全最为重要，我们将与医疗界协商，做好建立安全使用体系的准备。”她还称：“关于修订妊娠终止相关法律，刑法部分由法务部负责准备；对于《母子保健法》，政府将在国会审议相关法案的过程中积极配合。”
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