针对膝骨关节炎、血液癌症等4种疾病推进政府主导临床研究
下调自体免疫细胞风险等级，加强对机构的后续管理
政府正加快推进监管改革和研发支持，推动先进再生医疗从以研究为中心迈向实际患者治疗和产业化阶段。目标是到2030年，批准150项以上先进再生医疗临床研究及治疗计划，开发5种以上先进生物药品，并将国家研发投资规模扩大至每年2000亿韩元以上。
韩国保健福祉部在27日举行的“2026先进再生医疗年度研讨会”上，介绍了先进再生医疗制度及政策的推进情况。政府以《第二轮先进再生医疗及先进生物药品基本计划（2026—2030年）》为基础，推进扩大患者可及性、合理化监管并强化安全管理、提升技术与产业竞争力三大战略。
先进再生医疗是指利用细胞、基因等，使受损人体结构和功能再生、恢复或治疗疾病的医疗技术。对于难以通过现有疗法获得充分疗效的重症、罕见病及难治性疾病患者而言，这可能成为新的治疗选择；不过，从确认安全性和有效性的临床研究到实际治疗，建立完善的制度基础至关重要。
政府将首先针对患者需求较高的疾病建立国内治疗基础，并围绕膝骨关节炎、难治性慢性疼痛、血液癌症、复发性胶质母细胞瘤等4种疾病开展政府主导的临床研究。政府计划先确认安全性和有效性，之后通过治疗计划审议，使患者能够在韩国国内接受治疗。
对于安全性证据已积累的培养自体免疫细胞应用技术，政府计划将其风险等级从原来的中风险下调为低风险。被归为低风险后，无须先行开展临床研究即可申请治疗计划审议，从而缩短患者接受治疗所需的时间。不过，调整风险等级并不意味着免除对所有治疗的安全性验证。
为应对临床研究需求增加，政府还将调整审议体系。计划在审议委员会下设分委员会，并调整专业委员会的领域设置，以提高专业性和可预见性。政府将依据积累的审议案例制定临床研究及治疗计划指南，并出台针对中低风险治疗中相同或重复治疗计划的审议方案。
政府还将加强对医疗机构的管理，引入再生医疗实施机构每3年更新一次指定资格的制度，并检查其安全管理水平及临床研究、治疗业绩等。政府将要求相关机构在获指定后1年内提交临床研究计划或治疗计划；未履行义务的机构可能被撤销指定资格。政府还计划持续监测打着先进再生医疗旗号的虚假及夸大广告，以防止患者受害。
为推动研究开发和产业化，政府还设定了相关目标：将2025年约900亿韩元的年度国家研发投资提高至2030年的2000亿韩元以上，并将再生医疗实施机构数量同期从183家扩大至400家。先进生物药品的开发目标是到2030年至少完成5种。
2025—2028年先进再生医疗临床研究活化支持项目将投入585亿韩元。主要内容包括支持先进再生医疗临床研究，以及支持将海外需求转向韩国国内的临床研究等。政府还将支持技术价值评估和产业基础建设，推动研究阶段取得的技术进一步用于临床、产品开发及制造生产。
此外，政府正在推进法律及制度改革，以促进研究活动，包括扩大先进再生医疗的适用范围及原料细胞供应渠道，完善细胞处理设施的人体细胞供应及渠道、许可要求等。扩大技术范围，将体内（In-vivo）基因治疗纳入其中，也是重点课题之一。
韩国保健福祉部先进医疗支持官 Choi Gyeongil 表示：“2026年，先进再生医疗治疗计划首次获批，允许体内基因治疗的修订法律也即将施行，因此这是先进再生医疗进一步走近民众、具有重要意义的一年。为了提高民众获得治疗的可及性，并促进创新技术开发，我们将扩大支持力度，持续完善相关制度。”
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