自体免疫细胞治疗门槛将降低……放宽医疗数据利用监管力度

by Lee Sungmin

Published 23 Oct.2026 14:00(KST)

政府发布生物领域规制合理化方案
安全性已获证实的细胞治疗免于先行临床研究
假名化医疗信息免于机构生命伦理委员会审查

为接受自体免疫细胞治疗而必须经历的为期2至3年的先行临床研究程序，将有部分环节获准豁免。利用医疗数据开展研究的审查负担也将减轻，既有临床研究取得的数据用于其他研究的渠道也将进一步拓宽。这是因为政府决定降低先进再生医疗治疗的门槛，完善医疗数据利用监管规定，以提升新药研发和医疗人工智能产业的竞争力。

政府23日召开跨部门联合第二次规制合理化委员会全体会议，并发布了包含上述内容的《生物领域规制合理化方案：向竞争国水平看齐》。核心内容是，对照美国、欧盟、日本等主要竞争国，改善国内僵化的生物领域监管体系，提高患者获得治疗的便利性和医疗数据的利用率。

由ChatGPT生成的图片

首先，将已证实安全的自体免疫细胞治疗的风险等级从现行的“中风险”下调为“低风险”。此前，若要将从患者本人血液等组织中提取并培养的免疫细胞用于治疗，必须先进行为期2至3年的临床研究。今后，如通过国内外文献和临床资料确认安全性，患者便可免于单独开展先行临床研究，只需通过先进再生生物审议委员会对治疗方案的审查即可接受治疗。

有关原料细胞获取的规定也将放宽。目前，细胞处理设施必须自行采集原料细胞；今后将修订相关法律，允许研究和治疗使用由脐带血库等其他机构提供的脐带血和胚胎干细胞。

政府还将主导开展临床研究，以推动自体干细胞治疗的应用。计划针对膝骨关节炎、慢性疼痛等开展为期两年、规模为330人的临床研究，确认安全性和有效性，并将其用于治疗。先进再生医疗审议委员会将按照风险等级分别运作，并针对相同或重复提交的治疗方案引入快速审查程序。

医疗数据研究方面的监管也将大幅调整。利用经过安全假名化处理、无法识别个人身份的医疗信息开展的研究，将不再列入机构生命伦理委员会的审查范围。为此，政府计划修订《生命伦理法施行规则》，将此类研究排除在“涉及人体的研究”范围之外。政府预计，研究人员无需另行接受机构生命伦理委员会审查，从而缩短医疗人工智能和新药研发所需的数据研究周期。

政府还将引入概括性同意制度，允许将既有研究收集的医疗数据用于其他研究。计划修订《生命伦理法》，在保障研究对象拒绝权等条件得到满足时，允许研究人员开展新研究时无需每次重新取得个别同意，即可使用相关数据。

各医疗机构采用的假名化处理标准也将统一。政府计划制定适用于结构化医疗数据假名化处理的国家统一标准，并将适用范围扩大到全部医疗数据。政府还将制定基于云端的远程分析环境标准，使研究人员无需亲自前往医院内部的封闭分析室，也能分析数据。