中国Ⅲ期临床试验证实有效性
HanAll Biopharma研发的FcRn抗体新药中首个获批
预计将收取许可里程碑付款及销售特许权使用费
HanAll Biopharma授权出口技术的新生儿Fc受体（FcRn）抗体新药巴托克利单抗，已在中国获得上市许可。这是HanAll Biopharma自主研发技术、并通过全球合作伙伴推进临床试验和商业化的巴托克利单抗与Imeroprubat中，首个获得新药许可的案例。
HanAll Biopharma的中国合作伙伴Harbor BioMed于23日表示，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准“巴托克利单抗皮下注射剂”的上市许可申请（BLA）。此次许可针对用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体（Anti-AChR）阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者、剂量为170毫克（1毫升/瓶）的皮下注射剂（SC）。
此次批准基于在中国27家医院开展的Ⅲ期临床试验结果。临床结果显示，巴托克利单抗治疗组中，58.2%的患者在首个治疗周期内日常生活活动能力（MG-ADL）评分较基线下降至少3分，且改善效果持续了4周以上。与安慰剂组（31.3%）相比，这一差异具有统计学意义（p=0.001），达到了临床试验的主要终点。
包括定量重症肌无力评分（QMG）持续改善患者比例在内的次要终点，也显示出相较安慰剂具有统计学意义的改善效果。报告最频繁的不良反应为轻度至中度外周水肿。
根据Harbor BioMed与石药集团子公司NBP Pharma于2022年10月签订的再许可协议，巴托克利单抗在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的市场推广与销售将由NBP Pharma负责。
HanAll Biopharma将从其许可合作伙伴Harbor BioMed处获得与上市许可相关的里程碑付款，以及根据巴托克利单抗在大中华区的年度净销售额分阶段计算的特许权使用费。
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