公开口服司美格鲁肽DW5324研究成果
药物暴露量最高达瑞倍适的3.14倍
应用自主药物递送技术……明年推进I期临床试验
大元制药23日表示，将于25日至28日（当地时间）在美国新奥尔良举行的全球最大药剂学会议——“2026年美国药物科学家协会年会”（AAPS PharmSci 360）上，发布口服司美格鲁肽“DW5324”的两项研究成果。
此次发布将公布大元制药自主研发的口服药物递送平台应用于糖尿病及肥胖症治疗药物司美格鲁肽后的临床前研究和人体药代动力学研究结果。大元制药自主研发的口服平台技术以高分子与脂质复合物为基础，通过优化肽类药物的分子及界面特性，促进其在体内经口吸收，是一体化药物递送系统。
根据将在学会现场公布的研究结果，该制剂在人工生物膜渗透性评估（平行人工膜渗透性试验）中，渗透性最高达到对照组的6.00倍；在比格犬动物实验中，单次给药后的体内药物暴露量（药时曲线下面积）最高增加至6.41倍。
在与诺和诺德的瑞倍适（司美格鲁肽14毫克）直接比较的两项人体药代动力学交叉临床研究中，应用该平台技术的制剂，其药时曲线下面积较瑞倍适显著增加，达到1.90倍至3.14倍；最高血药浓度也提升至最高2.90倍。
公司认为，该技术具有较高的商业价值，因为它无需依赖受诺和诺德基础专利保护的核心吸收促进剂“水杨酸辛酸钠”，而是通过自主设计非水杨酸辛酸钠制剂，建立了能够绕开专利壁垒的强大技术基础。
大元制药计划在本次学会发布后进一步优化制剂，并于2027年内在韩国提交国内临床试验第一阶段的试验计划申请。公司还将推进与全球大型制药企业就自主平台技术进行许可转让的洽谈。
大元制药研发部门负责人（副总裁）Kim Juil表示：“我们将进一步优化制剂，使其符合全球标准，推动产品开发顺利进行并加快全球技术出口落地；同时，还将把平台的应用范围拓展至多种生物药，力争成为非侵入式药物递送市场的游戏规则改变者。”
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