“获批前生产的药品也可销售”……食品药品安全处大幅调整生物领域监管规定

今后，获得品种许可前生产的药品，只要符合一定条件，预计也可以不予销毁而上市销售。相关部门还将制定利用人工智能开发药品的审评标准，并减轻仿制药和非处方药的审评负担。

忠清北道清州市韩国食品药品安全处全景。阿视亚经济供图

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食品药品安全处处长Oh Yookyung于23日在首尔钟路区青瓦台迎宾馆举行的第二届规制合理化委员会全体会议上，公布了包含上述内容的“提升生物领域规制合理化水平、对标竞争国”的方案。该方案旨在按照国际标准支持韩国生物产业发展，涵盖现场切实感受到的全球规制协调、许可与审评标准的全球规制协调、建立生物领域规制支持体系等3个领域，共6项任务。

首先，食品药品安全处决定允许符合条件的药品在取得许可前生产并有条件销售。此前，许可前生产的药品必须全部销毁。今后，只要遵守药品生产质量管理规范，并按照最终许可事项进行生产等，满足相关条件后即可销售。

该部门还计划为利用人工智能技术开发的药品制定专门的审评指南。此前，由于没有单独的评估标准，有意见指出，企业难以预测审评结果。

仿制药和非处方药的审评标准也将得到优化。此前，所有仿制药均须提交生物等效性试验资料。今后，对于水溶性注射剂等等效性明确的药品，可免于提交相关资料；眼膏剂则可采用符合产品特性的替代试验。对于非处方药，如果给药途径相同、仅剂型不同，例如将软膏改为乳膏，所需提交的资料将予以简化。

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相关部门还将建立支持生物药品委托开发生产企业出口的体系。根据将于12月31日施行的《生物药品委托开发生产企业等规制支持特别法》，韩国将新设出口制造业，并引入药品生产质量管理规范认证和原料物质政府认证制度。对于与人工智能、软件相结合的数字融合药品，将组建针对产品特点的联合应对团队，并建立一站式综合审评体系，制定临床试验设计指南。

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食品药品安全处相关人士表示：“今后，我们将继续与业界沟通，打造符合国际标准的规制环境，并主动提供规制支持，力争在生物新技术领域引领全球规制。”

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