Amneal、Kashiv遭专利侵权诉讼
Omlyclo独占期有望延长
在美国Xolair（成分名：奥马珠单抗）生物类似药市场上，唯一已上市的Celltrion“Omlyclo”有望受益于竞争对手遭遇的不利因素。此前紧追其后的竞争产品不仅美国食品药品监督管理局（FDA）审批程序延迟，还面临与原研药厂商的诉讼风险。
据相关行业23日消息，Xolair原研药厂商基因泰克和诺华于16日（当地时间）对美国制药公司Amneal Pharmaceuticals及其子公司Kashiv BioSciences提起专利侵权诉讼。两家公司主张，Kashiv研发的Xolair生物类似药候选产品“ADL-018”侵犯了9项有关Xolair生产和使用的专利。
在目前由Omlyclo独占的美国市场上，ADL-018一直被视为最有希望的“第二位入场者”，上市已近在眼前。然而，该产品去年9月向FDA提交的审批申请于11月收到“不予受理”通知，上市计划因此一度推迟；如今又遭遇专利诉讼，上市时间变得更加难以确定。Amneal方面今年1月补充完善FDA指出的问题后重新提交申请，目前正等待FDA作出判断。
此次诉讼不会立即导致产品停止上市，但业内认为，Omlyclo在美国市场的先发优势期很可能大幅延长。美国生物类似药即使处于专利诉讼期间，只要法院没有发布禁售令，仍可上市。不过，若之后被认定侵权，企业将面临巨额赔偿及禁售风险，因此许多企业会推迟上市，并寻求与原研药厂商达成和解。
后续竞争者入市推迟，也意味着Omlyclo无需与其他生物类似药展开价格竞争，便可优先与处方药福利管理机构（PBM）及保险公司签订处方目录准入协议，这同样是一项利好。美国PBM的处方目录通常按年度制定，因此，如果能在后续产品获批前拿下主要协议，竞争者就必须等到下一个谈判周期。也就是说，先行积累的处方量和供应经验，有望在后来者上市后继续转化为竞争优势。
Xolair由基因泰克和诺华共同研发，是一种过敏性疾病治疗药物，其物质专利于2017年6月到期，剂型专利于2025年11月到期。据美国《Fierce Pharma》统计，Xolair去年在美国的销售额约为37亿美元（约5万亿韩元），在今年失去独占权的主要药品中销售规模最高。本月5日，Celltrion正式推出Omlyclo，其批发采购价（Wholesale Acquisition Cost，WAC）比原研药低约15%。
一位业内人士表示：“具体情况会因诉讼结束速度而异，但后续竞争者的上市安排本身变得更加不确定，对先行者而言就是积极信号。”他还称：“关键在于Omlyclo如何将先行入市的时间优势转化为稳定的处方基础。”
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