三星Bioepis首款新药候选物获美国FDA快速通道资格认定

三星Bioepis于21日表示，其首款新药候选物——抗体偶联药物抗癌药SBE303，已获美国食品药品监督管理局指定为快速通道药物。

SBE303是一种以肿瘤细胞中过度表达的蛋白质Nectin-4为靶点的抗体偶联药物，也是三星Bioepis正在开发的首个新药管线。此次指定针对曾接受过Nectin-4靶向疗法的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

仁川松岛三星Bioepis办公楼。三星Bioepis供图

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快速通道是美国食品药品监督管理局为支持具有治疗严重疾病潜力、且现有疗法存在局限的药物开发与审评而设立的制度。获指定药物可增加从开发早期阶段起与美国食品药品监督管理局沟通的机会。三星Bioepis期待借此在SBE303的开发过程中应对监管相关风险，并更好地管理开发流程。

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三星Bioepis监管事务团队负责人（常务）Jeong Byeongin表示：“获美国食品药品监督管理局指定为快速通道药物，表明SBE303作为严重疾病治疗药物，有望满足尚未得到满足的医疗需求；这也使我们得以证明，公司在新药开发领域同样具备全球领先的研发能力。”

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