生物技术专门委员会提出需完善法律保障
产业部赞成《防止产业技术泄露及保护法》修正案
为解除国家核心技术认定所采取的前置程序
期待国内毒素市场出口焕发活力
用于改善皱纹的肉毒杆菌毒素，解除国家核心技术认定的讨论正在提速。由于不断有意见指出，相关规定阻碍了韩国企业出口、削弱了其竞争力，主管部门已启动解除监管的前置程序。
据20日相关行业消息，产业技术保护委员会下属的生物技术领域专门委员会近期在审议解除肉毒杆菌毒素国家核心技术认定时提出，有必要通过法律补充措施，继续对过去发生的技术泄露行为予以处罚。其担忧在于，若解除肉毒杆菌毒素的国家核心技术认定，对认定有效期内发生的泄露行为进行处罚的法律依据可能会弱化。
据悉，产业通商资源部近期也已向共同民主党议员Park Heeseung牵头提出的《防止产业技术泄露及保护法》修正案表达口头赞成意见，并正关注后续进展。该法案规定，即使解除国家核心技术认定，对于认定期间发生的非法泄露行为，仍可追究责任。此举被解读为，主管部门将先通过修法堵住处罚空白，再推进解除国家核心技术认定的程序。
肉毒杆菌毒素的生产工艺于2010年、菌株于2016年分别被认定为国家核心技术。因此，韩国企业在向海外出口毒素技术、设立当地生产设施或合资公司以及吸引投资时，都必须取得政府批准。据行业消息，仅相关审批程序平均就需要4至6个月，最长超过1年。业界估算，由此导致的海外合同取消、市场准入延迟等损失每年达900亿至1000亿韩元。
行业内有声音指出，毒素培养和提纯技术已在海外实现商业化，因此继续保护这项技术的实际意义不大。肉毒杆菌毒素制造工艺自20世纪60年代起便已为人所知，各国之间的技术差距并不大，不足以将其认定为国家核心技术。专门处理生物技术与医疗健康领域监管事务的大陆亚洲律师事务所律师Choi Gyujin强调：“GenBank登记的肉毒杆菌菌株就超过2000种。毒素的竞争力与其说取决于菌株或制造技术，不如说取决于药品生产质量管理规范（GMP）、审批能力和品牌。”
有观点预计，若解除认定成为现实，韩国肉毒杆菌毒素市场也将焕发活力。韩国肉毒杆菌毒素出口额从2022年的2.2321亿美元增至2025年的4.202亿美元，三年间激增88%。今年上半年出口额也达到2.7526亿美元，同比增长47%。业内期待，若海外拓展方式从以出口成品为主，进一步扩展至设立当地合资工厂、对外授权技术等，开拓海外市场的步伐也将明显加快。
一名业内人士表示：“据我了解，主管部门内部也已认识到企业面临的困难，并形成了需要调整制度的共识。国政监查结束后，如果修正案在国会进入实质性讨论并获通过，解除肉毒杆菌毒素国家核心技术认定的工作也将逐步推进。”
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