[2026年国政监察]“健康保险审查评价院过度监管致原料自给化失效……也应认可关联公司生产”

by Park Jeongyeon

Published 16 Oct.2026 20:03(KST)

原料直接生产药品价格加成“0例”
议员 Baek Seonhui：“应通过主动申报防止滥用”
审评院院长：“存在摸索过程中的问题……将予以完善”

事实显示，改革后，针对使用国产原料生产的药品给予更高药价的“原料自主生产药品价格加成”制度，尚未有一例获得适用。政府为防止制度遭滥用，将认定范围缩小至成品药上市许可持有人的自有生产厂，导致多数通过集团或关联公司生产原料的韩国制药企业被排除在外。有人指出，这削弱了制度推动原料自给的初衷。

韩国国会保健福利委员会委员、祖国革新党议员 Baek Seonhui 于16日在健康保险审查评价院国政监察中提出了这一问题。

韩国国会保健福利委员会委员、祖国革新党议员 Baek Seonhui。韩联社供图

今年8月1日起施行的《药品决定及调整标准》将原料自主生产药品定义为“由药品上市许可持有人在自有生产厂合成原料，且合成过程包含化学转化步骤的药品”。若原料由存在控制与从属关系的公司，或集团内部关联公司生产，则不予认定。因此，目前没有任何公司或药品因原料自主生产而获得价格加成。

这项制度源于新冠疫情期间中国和印度限制原料出口、导致韩国国内药品供应出现不稳定的经历，旨在降低对海外原料的依赖，保障紧急情况下的供应链。认定范围之所以缩小，是因为过去出现过制度遭滥用的案例。在认定范围较宽泛的时期，曾有企业在公司治理结构发生变化后未申报的情况。今年6月，国民健康保险公团针对制药企业提起的诉讼也已作出终审判决，要求相关企业向公团支付约121.5亿韩元。

Baek议员表示：“由于担心企业可能滥用制度，标准被过度收紧，结果竟没有一家企业符合条件。传染病大流行何时发生无法预料，原料自给和供应链稳定不能就此停滞。”她还称，应通过监测而非监管来防止滥用，并建议开展实况调查后重新审视认定范围，同时规定企业每两年必须主动申报。她还表示，应在已上市药品降价措施于2027年4月启动之前，由政府与民间组成的协商机制制定反映实际情况的替代方案。