Keytruda生物类似药首个进入美国审批阶段，40万亿韩元市场争夺战打响
全球销售额最高的抗癌药生物类似药竞争全面升温
德国福米康产品获FDA受理审评
三星Bioepis、Celltrion也加入竞争
全球销售额最高的免疫肿瘤药物Keytruda，其生物类似药的竞争正全面展开。随着德国Formycon开发的生物类似药首次进入美国审批阶段，围绕2028年原研药核心专利到期前规模达数十万亿韩元的市场，竞争正在加速。
据韩国生物协会及相关行业14日消息，德国生物类似药开发商Formycon与印度Zydus Lifesciences于13日（当地时间）宣布，美国食品药品监督管理局已受理Keytruda生物类似药候选药物“FYB206”的生物制品许可申请。两家公司表示，这是首次有消息公开宣布Keytruda生物类似药的许可申请获美国受理。
Formycon与Zydus于去年12月签署FYB206在美国和加拿大的独家许可及供应协议。Formycon负责研发、提交许可相关文件以及产品供应。申请已于今年第三季度提交。美国食品药品监督管理局的目标是在生物类似药许可申请提交之日起12个月内完成审查，其中包括最长60天的受理审查和10个月的实质审查。FYB206的许可申请也已提交至加拿大卫生主管部门。
美国默沙东销售的Keytruda（成分名：帕博利珠单抗）是一种通过阻断免疫细胞上的细胞程序性死亡蛋白1受体发挥作用的免疫检查点抑制剂，用于治疗多种癌症。包括皮下注射剂型“Keytruda Qlex”在内，该药去年全球销售额达316亿美元（约42.4388万亿韩元），今年上半年销售额为164亿美元（约22.0202万亿韩元）。
FYB206未进行对照性Ⅲ期临床有效性试验，便进入许可审查阶段。Formycon去年2月与美国食品药品监督管理局达成一致，确认无需进行该项试验，并以分析和功能等效性资料及药代动力学研究为重点推进开发。今年2月，“Dahlia”研究确认其与对照药物具有药代动力学等效性，并于今年7月完成临床开发。
韩国的三星生物制剂和Celltrion也在开发Keytruda生物类似药。上个月，新加坡药品供应链企业Pharmint援引澳大利亚知识产权专业律师事务所Pearce IP的资料，将Formycon、三星生物制剂和Celltrion列为研发领先企业。安进和山德士等公司也参与开发，目前至少有13家企业正在研发相关产品。
Keytruda在美国的核心物质专利将于2028年12月到期，但制造方法和使用方法相关专利将分别维持至2029年5月和11月。韩国的物质专利将于2028年6月到期，欧洲主要市场的核心专利预计于2031年到期，日本则预计于2032至2033年到期。默沙东认为，生物类似药竞争将在2028至2029年全面展开。
另一方面，目前正在开发的Keytruda生物类似药针对的都是静脉注射剂型。默沙东销售的皮下注射剂型Keytruda Qlex，其美国专利将于2043年到期。默沙东预计，未来Keytruda在实体瘤治疗领域的需求中，将有30%至40%转向Qlex。
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