合并子公司营收的59%来自艾力雅生物类似药
高剂量研发领先的三千堂制药，目标于2028年获批
高剂量产品面临更高专利壁垒，将成为未来主要变数
高剂量（8毫克）艾力雅生物类似药市场中，奥泰根与三千堂制药的正面交锋将全面展开。奥泰根将吸收合并负责艾力雅生物类似药临床试验、审批及授权交易的子公司奥泰根生物制剂，从研发到商业化都将由其直接负责。
根据14日发布的奥泰根与奥泰根生物制剂合并外部评估意见书，奥泰根生物制剂今年上半年营收为204.9亿韩元。其中，2毫克艾力雅生物类似药ALT-L9的营收为120.9亿韩元，约占59%。后续推出的高剂量产品ALT-L9F计划于2032年实现商业化。评估机构预计，ALT-L9F的营收将从2032年的1505亿韩元增至2036年的2866亿韩元，预计到2036年将占总预测营收的一半以上。
艾力雅是美国再生元与德国拜耳联合研发的湿性视网膜疾病治疗药物。2024年，其全球营收约达95亿美元（约13万亿韩元）。随着化合物专利到期，2毫克生物类似药自2024年起陆续上市。此前，再生元已于2023年推出延长给药间隔的高剂量产品。
原研药的营收重心正转向高剂量产品。再生元今年第二季度在美国市场的营收中，8毫克产品艾力雅HD（高剂量版）实现5.96亿美元（约8003亿韩元）营收，首次超过2毫克产品的4.12亿美元。高剂量版在美国艾力雅营收中的占比一年间从34%升至60%。
在韩国，三千堂制药的高剂量产品研发进度最快。该公司计划于2028年下半年取得SCD411高剂量产品的上市许可，这一目标比奥泰根设定的时间早约4年。该公司2024年与费森尤斯卡比签订的美国及中南美洲授权协议也涵盖8毫克产品。率先进入2毫克市场的三星Bioepis和赛尔群是否也会进军高剂量市场，同样备受关注。
最大的变数在于再生元的专利。即使在2毫克市场，韩国大多数研发企业也都是与再生元达成专利和解后，才确定上市时间。三星Bioepis和赛尔群在遭到美国法院颁布销售禁令后达成和解。主打自主剂型的三千堂制药也于今年在美国、欧洲、韩国和日本达成和解。
高剂量产品面临的专利壁垒更高。剂型专利预计将维持至2039年前后。再生元还于2024年注册了一项治疗方法专利，涉及将约8毫克以上的药物以约100微升（µL，即百万分之一升）以下的容量给药。即使改变剂型，也仍须另行应对剂量和给药方法相关专利。业内一位人士表示：“原研高剂量产品获批的时间还不长，目前存在许多新的专利变数。”
奥泰根表示，已凭借艾力雅成分阿柏西普的高剂量剂型技术提交《专利合作条约》国际专利申请，因此认为不会引发专利诉讼。
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