HLB重新提交肝癌一线治疗药物FDA上市许可申请
制造设施现场核查完成……已重新提交许可申请
面向不可切除及转移性肝癌患者
临床试验中位总生存期为23.8个月
HLB已完成重新提交申请，寻求美国食品药品监督管理局批准其肝癌一线治疗药物。
HLB于12日表示，其美国子公司Elevar Therapeutics与中国合作伙伴恒瑞医药已于当地时间9日向美国食品药品监督管理局提交利沃塞拉尼联合卡瑞利珠单抗疗法的审批申请。Elevar提交了新药上市申请，恒瑞医药提交了生物制品许可申请。
美国食品药品监督管理局今年7月就Elevar于1月提交的申请发出了完整回应函。Elevar与恒瑞医药在与美国食品药品监督管理局协商并针对补充要求作出回应后，完成了此次重新申请。
此次申请以全球三期临床试验为依据。据HLB称，最终分析显示，利沃塞拉尼联合卡瑞利珠单抗治疗组的总生存期中位数为23.8个月，长于对照组索拉非尼治疗组的15.2个月。联合治疗组的死亡风险降低了36%。公司表示，该生存期在迄今公布的肝癌一线治疗临床试验结果中处于最长水平。不同患者亚组也均显示出一致的治疗效果。
临床试验最终分析结果于2025年12月刊登在国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。去年，巴塞罗那肝癌临床分期治疗策略和欧洲肿瘤内科学会临床指南均将联合疗法列为肝癌一线治疗方案。
Elevar Therapeutics首席执行官Kim Donggeon表示：“不可切除肝癌仍是未满足医疗需求较高的领域，Elevar一直致力于为患者和医务人员提供新的治疗选择。随着生产设施现场核查程序结束，我们将与美国食品药品监督管理局密切合作，依托临床试验中确认的治疗效果，推动审批顺利完成。”
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