HLB重新提交肝癌一线新药FDA审批申请

HLB已着手重新申请美国食品药品监督管理局（FDA）批准其肝癌新药。

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据HLB 12日透露，其美国子公司Elevar Therapeutics与合作伙伴中国恒瑞医药于当地时间9日提交了阿帕替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法作为肝癌一线治疗新药的申请（新药申请和生物制品许可申请）。

此次申请以全球Ⅲ期临床试验（CARES-310）为依据。最终分析结果显示，阿帕替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法用于不可切除或转移性肝癌患者时，中位总生存期（mOS）达到23.8个月。与对照组索拉非尼的15.2个月相比，死亡风险降低了36%（HR=0.64，95% CI 0.52~0.79，P<0.0001）。这是迄今公布的肝癌一线治疗临床试验结果中生存期最长的水平。此外，该疗法在不同患者亚组中也显示出一致的治疗效果。

CARES-310最终分析结果于2025年12月刊登在国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology）上。阿帕替尼与卡瑞利珠单抗联合疗法虽尚未获批，但因其临床价值获得认可，已被列为肝癌一线治疗方案，纳入2025年巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）治疗策略和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南。

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Elevar Therapeutics首席执行官Kim Donggeon表示：“不可切除肝癌仍是未满足医疗需求较高的领域，Elevar一直致力于为患者和医务人员提供新的治疗选择。随着生产设施现场检查程序完成，我们将以CARES-310所证实的临床价值为基础，与FDA保持密切合作，推动此次审批顺利完成。”

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