荷兰法院认定侵犯Halozyme专利
包括德国在内，销售禁令涉及9国
MSD "不同意判决"
采用Alteogen皮下注射剂型转换技术的美国默克（MSD）免疫抗癌药物可瑞达皮下注射剂（美国商品名为可瑞达Qurex）在欧洲8个国家被下达销售禁令。原因是荷兰法院认定，可瑞达皮下注射剂侵犯了竞争对手Halozyme的专利。加上去年被纳入禁售范围的德国，可瑞达皮下注射剂在欧洲被禁售的国家已增至9个。此前MSD在美国专利审判中接连胜诉，专利风险一度逐渐平息，如今却在欧洲再度浮现。
据Halozyme称，荷兰海牙地方法院于当地时间7日裁定，MSD侵犯了Halozyme与皮下注射技术MDASE相关的欧洲专利。法院禁止MSD在欧洲的集中上市许可持有人MSD BV在比利时、丹麦、法国、爱尔兰、意大利、瑞典、瑞士和荷兰这8个国家制造、销售、使用、进口可瑞达皮下注射剂及持有库存。法院还禁止MSD旗下公司利用MSD BV的欧洲上市许可销售该产品。法院也未采纳MSD方面关于该专利无效的主张。原有的静脉注射剂型可瑞达不在禁令范围内。
MSD表示不同意这一判决。据路透社报道，MSD称强烈反对荷兰法院作出涉及多个国家的禁令，并表示正在研究应对方案。Alteogen股价8日收于24.05万韩元，较前一交易日下跌6.42%（1.65万韩元）。盘中一度跌至23.45万韩元。
此次判决源于MSD先行提起的诉讼。为赶在可瑞达皮下注射剂上市前通过荷兰专利快速程序，MSD提起诉讼，要求确认其未侵犯专利并宣告专利无效。Halozyme则提起反诉，要求禁止在该专利有效的欧洲国家实施侵权行为。由于MSD BV是一家荷兰法人，海牙法院一并裁定了涉及多个国家的侵权问题。德国此前已于去年12月根据慕尼黑地方法院的临时禁令禁止销售，因此未被列入此次诉求范围。
可瑞达皮下注射剂已在丹麦和瑞典上市。MSD当地子公司今年5月将可瑞达皮下注射剂列入两国药品价格目录，标注为可销售产品。Halozyme今年7月申请临时禁令，要求禁止在两国销售，但遭同一法院驳回。此次实体判决作出后，该产品在两国似乎也将不得不停止销售。
Alteogen表示，此事对业绩的影响有限。该公司估计，此次禁令涉及的8个国家在可瑞达整体销售额中的占比约为6%至8%，而可瑞达皮下注射剂的销售额占比还要更低。韩亚证券依据MSD去年12月公布的地区销售额占比，估算欧洲约占可瑞达销售额的17.6%。可瑞达皮下注射剂今年上半年销售额为5.9亿美元（约8100亿韩元），仅第二季度就达到4.63亿美元。据悉，Alteogen将从MSD获得最高10亿美元（约1.345万亿韩元）的销售里程碑付款，此后还将获得2%多的特许权使用费。Alteogen今年8月表示，将收到首笔2500万美元（约344亿韩元）的销售里程碑付款。
Halozyme与MSD之间的专利纠纷在不同国家出现了不同判决。Halozyme主张，可瑞达皮下注射剂所含的Alteogen透明质酸酶落入其专利保护范围，并于去年4月在美国新泽西州联邦法院起诉MSD专利侵权。美国专利审判和上诉委员会（PTAB）今年5月首次裁定Halozyme的专利无效。在英国，Halozyme也于同月自行同意撤销此次判决所依据的专利。另一方面，德国和荷兰法院认定该专利有效，支持了Halozyme一方。
MSD正在欧洲7个国家提起该专利无效诉讼。针对德国临时禁令的上诉审理将于下月19日举行。新泽西州的实体诉讼也仍在进行。
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