[中国冲击，悬崖边缘的K产业｜生物医药]④韩国能否经受住后期开发的持久战

①大型制药企业整批扫货中国新药

②一次卖出去都难，中国却一卖再卖

③以84亿美元售出的中国新药，3年后的成绩单如何

④韩国能否扛住后期开发的持久战

2021年，韩国和中国创新药物的技术出口（授权许可）规模分别为110亿美元（约14.718万亿韩元）和134亿美元（约17.9292万亿韩元）。但今年上半年，中国的授权许可交易额约为997亿美元（约133.3986万亿韩元），韩国则仅为87亿美元（约11.6406万亿韩元）。仅仅5年前，两国规模还相差无几，如今中国已将差距扩大至韩国的约11倍，并一路领先。从候选药物发现竞争起步的中国生物医药崛起，如今已扩展至临床开发和全球技术交易，两国相关产业的差距也在迅速拉大。

据国家新药开发事业团19日消息，2022年至2024年间新进入临床前或临床阶段的韩国候选药物共有1337个，位居全球第三，仅次于美国和中国。然而，随着临床阶段推进，研发管线迅速变薄。目前进入临床三期的韩国候选药物仅有57个。处于发现阶段的有851个，非临床阶段有760个，占总数的74.5%，尚未进入临床阶段。业界认为，韩国与中国的差距并非体现在发现候选药物的能力上，而是在于将其转化为临床数据并推动其进入后期开发的实力。

韩国生物协会副会长Lee Seunggyu表示：“中国企业往往在掌握临床数据后再进行技术出口谈判，而韩国企业则多在拥有临床前数据时就推动交易。开展临床最终需要资金，但韩国在这一阶段的投资并不充分。”

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韩国业界拥有的1929条研发管线中，生物科技初创企业占1505条，达到78.0%。中坚企业有399条，大企业有25条。在中国，像恒瑞医药这样的大型制药企业会同时推进100多种创新药物的临床开发，即使部分资产失败，也会继续开发下一批候选药物。相比之下，韩国的绝大部分研发管线掌握在生物科技初创企业手中，而这些企业的后续投资和存续前景，很可能系于一两个核心候选药物的成败。

一名曾与大型制药企业进行过授权许可交易的生物科技初创企业高管表示：“我们有候选药物正在开展临床二期，也确信它会成功，但仍打算在比较早的阶段，也就是明年内，向大型制药企业进行授权许可。”他补充说：“在临床试验完成前签约，百分之百是因为成本。我们知道，尽可能把临床试验推进到后期再进行授权许可更有利，但现实中我们无法承担到底。”

截至今年9月22日，韩国生物医药领域的投资额为1.9306万亿韩元，已超过2025年全年规模。业界关注的并非投资总额，而是资金流向。已取得临床成果或拥有技术转让记录的企业受到资金追捧，而那些在发现候选药物后仍须跨越早期和中期临床阶段的生物科技初创企业，依然面临资金短缺。随着临床阶段推进，成本通常会膨胀至数百亿至数千亿韩元，但能够持续数年提供支持的长期资本并不多。

也有人指出，投资统计数据可能掩盖实际情况。Lee副会长表示：“投资基金规模看起来比去年有所增长，但仔细观察就会发现，大笔资金往往流向已经经营得很好的企业。真正投向初创企业或能够持续提供新研发管线的企业的资金几乎没有。”因此，他建议，民间能够投资的领域应交由民间，政策资金则应填补因风险较高而令民间资本难以轻易进入的领域，发挥维系产业生态的作用。

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这一建议也引出了另一种观点：与其扩大生物医药领域的投资总额，不如改变资金的性质。除了广泛分散资金、用于候选药物发现或早期临床试验之外，还需要成长资本筛选出经临床数据验证具备竞争力的资产，并推动其进入后期开发。既然不可能用政策资金支持所有候选药物完成临床三期，也有人提出，可整合民间资本、政策性金融资金和韩国大型制药企业的资金，长期投资于前景看好的资产。

当然，让所有候选药物都由企业自主推进至临床三期，并非唯一的解决方案。对于失败风险较高，或开展全球临床试验需要巨额成本的资产，在早期阶段与全球制药企业共同开发或进行授权许可，可能更为合理。相反，对于已验证具备竞争力的候选药物，则可以自行积累临床二期之后的数据，提升其价值后再签约。一名业界人士表示：“韩国企业没必要像中国那样竞争开发数十种新药候选物。关键是不能因为资金耗尽，就连优质资产也急着转让；必须创造条件，让企业能够自行决定培育哪些候选药物、停止开发哪些候选药物。”

也有观点指出，韩国需要进一步提升其一贯具备优势的临床试验能力。随着中国依托大规模患者群体和临床基础设施，迅速提升临床试验的速度与质量，仅凭快速、精准地开展临床试验已难以形成差异化优势。

韩国一家大学医院的新药开发研究人员表示：“过去，由于外界对中国临床试验质量缺乏信心，全球制药企业会选择韩国；但如今，中国的临床数据也已获得国际认可。韩国应将自身擅长的转化研究和生物标志物发现能力融入新药开发。”他还指出：“应营造相应的激励机制和环境，让韩国医院不仅积极参与全球大型制药企业的新药开发，也能积极参与韩国生物科技初创企业候选药物的研究与临床试验。”

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也有人建议，韩国不应一味与中国展开追赶竞争，而应采取策略寻找可以合作的领域。在美中摩擦导致中国生物科技企业进入美国市场的不确定性增大的情况下，韩国可以将临床基础设施、医疗人员及其积累的研究能力与中国企业对接，在一定程度上实现合作与协同效应，从而助力中国企业开拓全球市场。Lee副会长表示：“在所有领域都与中国展开追赶竞争并不现实。该竞争的领域要竞争，但在临床试验或共同开发方面，也需要采取与中国企业携手进军全球市场的策略。”

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