Celltrion旗下Avtozma在美获批新增儿童新冠肺炎适应症

Celltrion的自身免疫性疾病治疗药物“Avtozma”（通用名：托珠单抗）在美国的治疗范围扩大至新冠肺炎患儿。

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7日，Celltrion表示，Avtozma静脉注射剂型已获得美国食品药品监督管理局追加批准，用于治疗2岁及以上新冠肺炎患儿。由此，Avtozma的新冠肺炎治疗对象从此前的成人患者扩大至2岁及以上儿童及青少年患者。

Avtozma是一款托珠单抗生物类似药，可抑制参与体内炎症反应的白细胞介素-6的作用。目前，该药在美国已获批用于类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎及新冠肺炎等适应症。

Celltrion于2025年1月获得美国食品药品监督管理局对Avtozma皮下注射和静脉注射两种剂型的上市批准。此后，静脉注射剂型先后获批用于细胞因子释放综合征和此次的儿童新冠肺炎适应症，持续扩大其在美国的获批范围。

尤其是静脉注射剂型需要在医院给药，因此，能否便利地进入综合医院及专业医疗机构的处方体系，被视为拓展市场的重要因素。Celltrion计划通过此次新增适应症，将处方应用范围扩大至儿科、急诊科等科室，并根据患者状况和治疗环境，提供更丰富的剂型选择。

原研药“Actemra”在2025年的全球销售额约为24.7亿瑞士法郎（约合3.7万亿韩元）。据全球医药市场研究机构艾昆纬（IQVIA）数据，2025年美国托珠单抗市场规模估计约为19.78亿美元（约合2.7692万亿韩元）。

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Celltrion相关负责人表示：“此次新增儿童新冠肺炎适应症，既拓宽了儿童患者的治疗选择，也增强了Avtozma在美国托珠单抗市场的产品竞争力。”他还表示：“我们将通过与临床一线密切沟通，推动处方使用扩大，并进一步巩固市场地位。”

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