HLB胆管癌新药“lirafugratinib”欧洲上市许可正式审评启动

HLB胆管癌新药“lirafugratinib”的欧洲上市许可申请已进入正式审评阶段。

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据HLB美国子公司Elevar Therapeutics于7日透露，该公司于9月14日（以下均为当地时间）提交了lirafugratinib的欧洲上市许可申请，用于二线治疗携带成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的晚期或转移性胆管癌患者。约半个月后的10月1日，公司收到欧洲药品管理局通知，确认已启动正式审评。

lirafugratinib于9月23日以商品名“Ripiktu”获得美国食品药品监督管理局正式批准。Elevar计划于今年第四季度在美国直接推出Ripiktu，并以此次欧洲药品管理局启动审评为契机，加快进军欧洲市场。

Elevar也在开展相关研发，以将lirafugratinib的治疗范围拓展至其他实体瘤。目前，公司正针对携带成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的多种实体瘤患者开展名为“ReFocus202”的全球Ⅱ期临床试验，评估其作为不限癌种治疗药物的潜力。

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Elevar首席执行官Kim Donggeon表示：“以Ripiktu商品名在美国获得正式批准的lirafugratinib，如今在欧洲也进入正式审评阶段，拓展全球市场的相关程序正顺利推进。”他表示：“Elevar将在积极配合欧洲药品管理局审评的同时，推进美国商业化及适应证拓展，持续提升lirafugratinib的全球价值。”

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