HLB肝癌新药上市申请重新提交获积极信号…成品药生产设施完成美国食品药品监督管理局检查

HLB于6日表示，美国食品药品监督管理局已将对Rivoceranib成品药生产设施开展的现行药品生产质量管理规范例行检查结果归类为“建议自愿采取纠正措施”。

HLB企业标志图片。HLB供图

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HLB的美国子公司Elevar Therapeutics于3日收到合作伙伴恒瑞制药转交的检查结案函，由此确认，美国食品药品监督管理局对Rivoceranib成品药生产设施的现行药品生产质量管理规范例行检查已最终以“建议自愿采取纠正措施”的分类结案。

“建议自愿采取纠正措施”是指美国食品药品监督管理局在检查中发现部分问题，但认定企业可自行整改，无须另行采取正式监管措施时给予的分类。

Elevar Therapeutics目前正与恒瑞制药共同完成重新提交肝癌新药上市申请所需资料的最终准备工作，计划在准备完成后立即向美国食品药品监督管理局重新提交申请。

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HLB相关人士表示：“此次获得‘建议自愿采取纠正措施’的分类，是恒瑞制药集中全公司力量、积极应对并解决检查所指出问题的结果。Elevar Therapeutics将与恒瑞制药密切合作，尽快完成重新提交肝癌新药上市申请的准备工作，并确保后续美国食品药品监督管理局审评应对工作顺利推进。”

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