HLB肝癌新药成品药生产设施检查被归类为“建议自愿采取纠正措施”

HLB的利沃西尼成品药生产设施在美国食品药品监督管理局的定期现行药品生产质量管理规范检查中，被归类为“建议自愿采取纠正措施”。

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据HLB于6日披露，其美国子公司Elevar Therapeutics于3日收到合作伙伴恒瑞制药（Hengrui Pharma）转交的检查结束函，由此确认，美国食品药品监督管理局对利沃西尼成品药生产设施开展的定期现行药品生产质量管理规范检查，最终以“建议自愿采取纠正措施”的分类结果结案。

“建议自愿采取纠正措施”是指，美国食品药品监督管理局在检查中发现部分问题，但认为企业可以自行整改，无须另行采取正式监管措施时给予的分类。

目前，Elevar Therapeutics正与恒瑞制药共同完成重新提交肝癌新药上市申请所需资料的最终准备工作，计划尽快向美国食品药品监督管理局重新提交申请。

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HLB相关人士表示：“此次获得‘建议自愿采取纠正措施’的分类结果，是恒瑞制药集中全公司力量、积极解决检查所指出问题的成果。Elevar Therapeutics将与恒瑞制药密切合作，尽快完成重新提交肝癌新药上市申请的准备工作，并确保后续顺利配合美国食品药品监督管理局的审评。”

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