Biotoxtech欧美非临床订单增至3倍…迈向全球顶尖合同研究组织

by Jang Hyowon

Published 30 Sep.2026 09:09(KST)

Biotoxtech正以美国和欧洲为重点，全面拓展全球非临床合同研究组织市场。公司凭借接受美国食品药品监督管理局良好实验室规范现场检查的经验，确立了质量竞争优势，并将试验领域拓展至抗体药物偶联物、反义寡核苷酸、基因治疗药物等高附加值前沿药物类型，持续扩大海外订单规模。

公司预计，随着新增全球客户及大型后续项目订单的增长，2026年美国和欧洲地区的非临床订单规模将达到上年的约3倍，同比增长200%。

此次海外订单增长，得益于Biotoxtech的试验业务组合从以传统小分子化学合成药物为主，拓展至前沿生物创新药领域。公司已具备抗体药物偶联物、反义寡核苷酸、多肽、下一代疫苗、基因治疗药物等多种药物类型的试验能力。

前沿药物类型的试验较一般非临床试验需要更高的技术水平，并适用更复杂的评价标准。公司认为，因此这类项目的平均订单单价和利润率也相对较高。公司表示，正在形成一种既能通过新增订单推动营收增长，又能改善营业利润率的业务结构。

海外客户结构也正迅速从以日本为主，向美国、欧洲、新加坡等市场多元化发展。Biotoxtech通过扩大与海外生物技术企业的合作，不再局限于一次性试验，而是通过连续承接后续研发管线项目，拓展全球业务基础。

满足全球监管机构质量标准的经验也被视为其竞争优势。作为韩国民营非临床合同研究组织，Biotoxtech拥有已接受美国食品药品监督管理局良好实验室规范现场检查的质量管理基础设施。

实际上，2023年至2026年9月期间，Biotoxtech生成的非临床数据共有25项被用于全球监管机构的审批程序，其中包括18项海外临床试验申请和7项新药上市申请及生物制品许可申请。公司将这些成果视为证明其非临床数据在全球市场具有可靠性的重要业绩记录。

2026年下半年，来自美国和欧洲大型生物技术客户的设施及质量体系审计也在增加。鉴于非临床合同研究组织的设施审计通常在实际获得试验订单前进行，这被视为判断未来订单增长的先行指标。

Biotoxtech不仅提供单项试验，还在加强可一次性提供多项非临床服务的综合服务业务。公司以一站式方式提供一般毒性、安全药理、遗传毒性、毒代动力学及生物样本分析服务，并支持编制向美国食品药品监督管理局提交所需的标准化非临床数据电子提交格式数据集。

公司计划以此为基础，扩大承接全球制药企业以交钥匙方式委托的大型综合服务项目及中长期项目。其战略是将业务从单项试验拓展至整合多项试验和数据编制等内容的综合服务，同时提升订单规模与盈利能力。

Biotoxtech相关负责人表示：“凭借在应对全球监管要求过程中积累的经验和质量竞争优势，我们正不断扩大与海外客户的合作。我们将强化针对抗体药物偶联物、反义寡核苷酸、基因治疗药物等多种药物类型的服务能力，突破单项试验的局限，以综合服务和中长期项目为重点，持续拓展全球业务。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。