韩国食品药品安全处制定专业人员用数字医疗器械软件许可与审查标准

韩国食品药品安全处制定了专业人员用数字医疗器械软件的许可与审查标准。这类软件由患者在医务人员诊断或指导、监督下使用。

韩国忠清北道清州市食品药品安全处外景。阿视亚经济资料库供图。

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30日，韩国食品药品安全处下属的食品药品安全评价院表示，已制定《专业人员用数字医疗器械软件许可与审查指南》。

专业人员用数字医疗器械软件，是指患者根据医务人员等专业人员的诊断，或在其指导、监督下使用的软件。典型例子包括：患者按照医务人员的指示，通过移动应用程序接受认知行为治疗等，以促进对儿童和青少年的行为干预；以及用于判断可能对患者造成致命影响的药品给药剂量、需要医务人员精确介入的软件。

此次指南旨在明确《数字医疗产品法》规定的专业人员用数字医疗器械软件的适用范围、许可申请书填写方法及申报资料要求等，以减轻相关企业的许可申请负担，同时提高审查的一致性和透明度。

指南涵盖根据制造商意图和产品特性确定适用范围，以及在许可申请书中填写指导、监督用软件和患者用软件注意事项的方法等内容。

指南还列出了获认定为专业人员用数字医疗器械软件所需提交的必备资料及相关要求。其中，明确了适应症、适用期限、风险因素、不良反应等19项须告知专业人员和患者的注意事项，并提供核查产品是否包含相关内容的清单。

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韩国食品药品安全处相关负责人表示：“我们将持续制定许可与审查标准，以反映采用新型数字技术的医疗产品的特性，确保其安全性和有效性，并支持产品尽快上市。”

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