韩国新药叩门美国3万亿韩元钾离子竞争性酸阻滞剂市场…决胜关键在“药价”

by Lee Seohee

Published 30 Sep.2026 11:12(KST)

K-CAB预计明年1月获美国食品药品监督管理局批准
Jaquvo力争2029年上市
美国钾离子竞争性酸阻滞剂价格为质子泵抑制剂的数十倍
"需制定吸引轻症患者的策略"

凭借钾离子竞争性酸阻滞剂类新药迅速重塑韩国胃食管反流病治疗药物市场的制药企业，正将目光转向全球最大的药品市场——美国。据估算，美国钾离子竞争性酸阻滞剂市场的潜在销售额为20亿美元（约合3万亿韩元）。不过，价格低廉的仿制质子泵抑制剂仍占据处方市场主导地位，保险公司的报销门槛也较高。有观点指出，开拓美国市场需要采取不同于韩国市场的策略。

据业内30日消息，HK inno.N的美国合作伙伴Braintree已于今年1月向美国食品药品监督管理局提交“K-CAB”（通用名：tegoprazan）的新药上市申请。申请涵盖非糜烂性胃食管反流病、糜烂性食管炎及糜烂性食管炎治疗后的维持疗法三项适应证，预计于2027年1月获批。若按计划推进，HK inno.N将成为首家携韩国国产钾离子竞争性酸阻滞剂进入美国市场的企业。

Onconic Therapeutics也已启动“Jaquvo”（通用名：zastaprazan）的美国市场布局。目前，该公司正与美国食品药品监督管理局协商三期临床试验设计，计划年内提交临床试验申请，力争于2029年在美国上市。大熊制药的“Fexuclue”（通用名：fexuprazan），以及大元制药与一东制药共同开发的“padoprazan”，正在寻找负责美国市场的当地合作伙伴。

美国钾离子竞争性酸阻滞剂市场目前实际上由“Voquezna”开拓，该药是唯一获美国食品药品监督管理局批准并已上市销售的此类药物。据销售商Phathom Pharmaceuticals披露，Voquezna销售额从2024年的5530万美元增至2025年的1.751亿美元，增幅达217%。今年仅上半年销售额就达到1.3258亿美元，预计全年将大幅超过去年。因此，作为后来者的韩国企业仍有充足的市场机会。

问题在于处方覆盖范围。有观点认为，与韩国不同，价格低廉的仿制质子泵抑制剂在美国已牢固确立一线治疗地位，因此钾离子竞争性酸阻滞剂的处方不易拓展至轻症及非糜烂性患者。Voquezna一个月的药费约为650美元，是月药费仅5至30美元的仿制质子泵抑制剂的数十倍。因此，不少保险公司要求患者先使用质子泵抑制剂，之后才报销钾离子竞争性酸阻滞剂，即实行“阶梯治疗”，并要求事先授权。美国胃肠病学会也基于费用和可及性因素，建议不要对非糜烂性反流病或轻度糜烂性食管炎患者一律将钾离子竞争性酸阻滞剂作为一线治疗药物。

业内认为，韩国企业在美国市场的成败，不仅取决于临床疗效，也同样取决于定价和保险报销策略。Phathom Pharmaceuticals决定年内启动Voquezna“按需服用（as-needed）”的三期临床试验，即仅在出现症状时服药。其策略是发挥钾离子竞争性酸阻滞剂起效快的优势，减少服药次数，降低轻症患者的药费负担。K-CAB在美国三期临床试验中，成为首个证实疗效优于质子泵抑制剂的钾离子竞争性酸阻滞剂，为说服保险公司提供了依据。