中秋节收到Galaxy Watch9，却发现部分功能未满22岁者和孕妇禁用[Why&Next]

住在首尔木洞的Kim Suhyeong在中秋节送给儿子一块三星电子的Galaxy Watch9。17岁的儿子喜欢跑步，也经常骑自行车；这款手表搭载多种健康功能，看上去适合代替普通手表佩戴。为了了解具体功能，Kim Suhyeong翻阅说明书时发现一条意外的提示：Galaxy Watch9虽然配备了睡眠呼吸暂停迹象检测等多项实用的健康监测功能，但说明书注明“仅限年满22周岁者使用”。未满22周岁的用户尝试使用相关功能时，也会看到使用限制和警告提示。Kim Suhyeong平时经常看到周围的青少年用智能手表代替智能手机，因此对说明书上的年龄限制产生了疑问，也有些担心青少年使用是否存在安全问题。

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Galaxy Watch9对未满22周岁用户设置使用限制，原因在于临床试验和性能验证的标准。这些功能作为软件医疗器械开发时，临床试验和性能评估以年满22周岁的成年人为对象。由于缺少未满22周岁人群的临床数据，难以正式保证其准确性，因此相关功能限制该年龄段用户使用。

三星电子相关负责人表示：“三星健康监测中用于测量血压和心电图的应用程序，需要按照美国食品药品监督管理局等监管机构的要求获得批准，而申请批准所需的临床试验以年满22周岁的成年人为对象。美国医疗器械标准及相应的临床试验方案采用这一年龄界限，因此我们遵循的是全球标准。”

美国食品药品监督管理局等全球卫生监管机构审批非处方医疗应用程序的安全性和有效性时，将22周岁设为成年人的临床标准年龄。此外，据悉，针对成年人设计的算法和传感器测量结果用于未成年人时可能出现一定误差，因此出于安全考虑将其排除在外。

Galaxy Watch9搭载的多项健康功能。记者Seo Sojeong。

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尤其是Galaxy Watch检测的房颤等心律失常，以及与睡眠呼吸暂停相关的疾病，主要多发于成年人和高风险年龄群体。三星电子于2023年就检测并提示房颤可能性的不规则心律通知功能，获得美国食品药品监督管理局和韩国食品药品安全处的批准。不过，Galaxy Watch9的睡眠呼吸暂停迹象检测功能目前仅在部分国家可用，使用说明还提示，孕期人士或曾被诊断患有睡眠呼吸暂停症的人士不要使用该功能。

韩国食品药品安全处相关负责人表示：“三星电子在用户注意事项中注明该设备不适用于未满22周岁者，并据此取得了韩国国内许可。三星电子目前没有推进降低用户年龄门槛的后续程序。”

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也有观点指出，应进一步加强针对孕妇的注意事项提示。30多岁的孕妇Park Jiyeon表示：“我完全不知道Galaxy Watch9对孕妇有使用限制。即使影响程度被认为对人体无害，也可能产生影响，希望能加强相关提示。”三星电子相关负责人解释称：“测量身体成分时，微弱电流会经由手指与手表流过体内。虽然电流水平对人体无害，但考虑到孕妇可能受到细微风险的影响，我们建议孕妇不要进行测量，以防万一。”

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