胆管癌药物获批后，HLB预计下个月向FDA重新申请肝癌新药上市

凭借胆管癌治疗药物Ripiktu（通用名：利拉福格拉替尼）获得美国食品药品监督管理局批准的HLB，能否让其核心研发项目——肝癌新药也获批，成为市场关注的焦点。若肝癌新药获批，HLB将在美国拥有两款自主销售的抗癌新药。这意味着公司有望先以胆管癌药物打开销路，再借肝癌药物扩大业务规模，实现“两阶段跃升”。

据业内29日消息，HLB预计最早于10月向美国食品药品监督管理局重新提交利沃西拉尼与卡瑞利珠单抗联合疗法的肝癌适应证上市申请。7月初完成的成品药生产设施检查结果预计将于9月公布。HLB表示，结果公布后，如无特殊情况，将立即启动重新申请程序。

利沃西拉尼与卡瑞利珠单抗联合疗法于7月第三次收到美国食品药品监督管理局的完整回复函。恒瑞医药运营的中国利沃西拉尼生产设施在例行检查中被发现存在缺陷。同月，该设施获得监管机构“建议自愿采取纠正措施”的检查结论，生产设施问题暂告一段落。监管机构在函件中表示，这一结论不会直接对尚在审理的上市申请产生不利影响。重新申请所需的最新安全性资料也已接近准备完成，其中包括正在进行的联合治疗临床试验结果及中国上市后数据。

View original image

利沃西拉尼与卡瑞利珠单抗联合疗法以延长生存期为主要优势。在一项有543人参与的三期临床试验中，该疗法的总生存期中位数为23.8个月，比对照组索拉非尼的15.2个月长8.6个月；无进展生存期中位数为5.6个月，也高于索拉非尼组的3.7个月。作为对照药物的索拉非尼，是拜耳旗下于2007年获得美国食品药品监督管理局批准的“多吉美”。

有观点认为，美国食品药品监督管理局审查时，选择索拉非尼作为临床试验对照药物的适当性可能成为争议点。一名大学医院肿瘤内科教授表示：“关键在于，与旧标准疗法索拉非尼的比较结果，能否被认可为同样适用于当前美国患者的证据。”2019年试验启动时，索拉非尼仍是标准疗法；但目前，肝癌一线治疗主要采用罗氏的泰圣奇与安维汀联合疗法等免疫抗癌药物组合。

2022年，美国食品药品监督管理局未批准礼来旗下肺癌免疫治疗药物信迪利单抗，理由包括其临床试验仅在中国开展，且所用对照药物与美国标准疗法不同。利沃西拉尼与卡瑞利珠单抗联合疗法开展的是多国临床试验，迄今公开的完整回复函所列问题也均与生产有关，但临床试验对照组仍有可能成为审查争议点。

必读新闻

“不想谈办公室恋情，相亲又太累”……日本二三十岁职场人士涌向“皇居跑步”

• “锅碗就免了，请帮忙凑房款”……美国准新人的务实请求
• Noh Hyunjung与Chung Daesun长子成现代家族系IT企业HNIX最大股东，持股39.74%
• “三人中有一人不适合结婚” 72岁教授一席话引哗然……中国网友争论不休

HLB接下来拟申请美国食品药品监督管理局批准的肝癌药物，所面向的市场远大于胆管癌药物市场。据市场研究机构MarketGlass估算，该联合疗法瞄准的美国肝细胞癌治疗市场2025年规模为5.603亿美元（约7660亿韩元），约为同一调查统计的美国胆管癌药物市场（2.271亿美元）的2.5倍。从全球来看，不可切除肝细胞癌市场规模为18亿美元（约2.461万亿韩元），超过胆管癌市场（7.761亿美元）的两倍。

版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。