未满6岁儿童也被开具医用管制药品类ADHD治疗药物……3年涉及964人

调查显示，近三年来，仅获准用于年满6岁人群的医用管制药品——注意缺陷多动障碍治疗药物，被开给了964名未满6岁的儿童。学龄期青少年的处方人数也快速增加，有意见指出，应更细致地按年龄审查处方的合理性。

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据韩国国会保健福祉委员会所属共同民主党议员Seo Mihwa于28日从韩国食品药品安全处获取的资料，2023年、2024年和2025年，获得哌甲酯处方的未满6岁患者分别为426人、324人和214人。同期处方数量也从2287份降至1575份、1061份。

不过，2025年仍有214名未满6岁的儿童获得哌甲酯处方。其中，3岁儿童4人、4岁儿童18人、5岁儿童192人。近三年来，5岁儿童累计819人，占总人数的85.0%。

哌甲酯是一种具有兴奋作用的精神药品，作为医用管制药品管理。韩国国内产品的获批适用年龄为6岁及以上；韩国食品药品安全处2022年制定的《医用管制药品注意缺陷多动障碍治疗药物安全使用标准》也规定，该药应供确诊注意缺陷多动障碍的6岁及以上儿童和成年人使用。美国食品药品监督管理局于2025年6月发布安全信息，指出未满6岁的儿童服用缓释型哌甲酯制剂，发生体重下降等不良反应的风险可能较高，并于同年9月修订了产品信息。

问题在于，韩国食品药品安全处的医用管制药品滥用监测体系尚未纳入年龄标准。现行《防止滥用措施标准》涵盖连续处方超过3个月、非治疗目的处方及超过每日最大剂量等情况，却未将“为未满6岁儿童开具处方”列为单独的监测标准。

韩国食品药品安全处表示，除防止滥用措施标准外，该机构还会向被发现为未满6岁儿童开具处方的医生发送通知，核实处方原因；今年也已启动研究，拟完善与未满6岁儿童处方相关的标准。这意味着，在安全使用标准明确规定适用年龄为6岁及以上的4年后，相关标准才开始得到补充完善。

青少年处方人数的增势同样显著。18岁及以下的哌甲酯处方患者从2023年的11万9205人增至2024年的14万5216人、2025年的16万9274人，两年间增长42.0%。

其中，13至18岁人群增幅尤为明显，处方患者从2023年的4万7285人增至2025年的7万6838人，增长62.5%。17岁和18岁人群的处方患者人数分别增长70.3%和82.3%。哌甲酯虽用于治疗注意缺陷多动障碍，却因被误认为能提高学习能力的所谓“提高成绩的药”，长期引发对青少年滥用的担忧。

对于近期处方人数增加，韩国食品药品安全处解释称：“2022年注意缺陷多动障碍的诊断标准更加明确，患者总数增加也是原因之一。”不过，鉴于作为医用管制药品的哌甲酯仍被开给未达到获批适用年龄的儿童，且学龄期青少年的处方人数快速增加，有意见指出，应按年龄更细致地审查处方的合理性。

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Seo Mihwa议员强调：“哌甲酯属于医用管制药品，必须合理用于确有需要的患者。韩国食品药品安全处应更严格地核查，为未达到获批适用年龄的6岁以下儿童开具处方，以及学龄期青少年处方人数激增的情况是否合理；同时应尽快完成完善6岁以下儿童处方标准的研究，并将结果纳入滥用监测标准。”

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