直接提交抗癌新药上市申请，获美国食品药品监督管理局批准
获批用于成纤维细胞生长因子受体2基因变异胆管癌的二线治疗
第四季度在美国上市，同时推进欧洲审批
HLB的胆管癌靶向抗癌药Ripiktu（通用名：lirafugratinib）获得美国食品药品监督管理局批准。
HLB的美国子公司Elevar Therapeutics于24日表示，Ripiktu已于23日（当地时间）获得美国食品药品监督管理局的上市许可。获批适应证为：既往接受过治疗、无法切除的局部晚期或转移性胆管癌，且经确认存在成纤维细胞生长因子受体2基因融合或重排的成年患者。
据HLB介绍，这是韩国制药及生物技术企业首次就拥有全球权益的抗癌新药直接向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请并获得批准。
此次获批表明，HLB在取得候选药物权益后，具备自主推进后期开发、申请上市许可及在美国商业化的能力。Elevar Therapeutics于2024年12月从美国Relay Therapeutics取得lirafugratinib的全球开发和商业化权益。
Ripiktu是一款口服靶向抗癌药，可选择性抑制参与癌症发生和生长的成纤维细胞生长因子受体2。该药通过与该受体不可逆结合产生持续抑制作用，同时减少对成纤维细胞生长因子受体1、3、4的不必要抑制。
作为获批依据的全球Ⅰ·Ⅱ期临床试验“ReFocus”共有116名胆管癌患者参加。他们此前接受过化疗或化疗联合免疫治疗，但未接受过成纤维细胞生长因子受体抑制剂治疗。美国食品药品监督管理局数据显示，客观缓解率为46%，缓解持续时间中位数为11.8个月。
Elevar Therapeutics计划于2026年第四季度在美国推出Ripiktu。该公司还于9月14日向欧洲药品管理局提交了Ripiktu用于治疗胆管癌的上市许可申请，启动欧洲审批程序。
Elevar Therapeutics代表Kim Donggeon表示：“Ripiktu获得美国食品药品监督管理局批准，意味着胆管癌患者及其家属多了一项重要的二线治疗选择。我们将尽最大努力，尽快向医护人员和患者供应该药，并持续改善此前治疗选择有限的患者所面临的治疗条件。”
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