推进生产系统验证程序
11月药品生产质量管理规范就绪进展顺利
与三星生物制剂相比，规模和业绩竞争处于劣势
“以美国当地经验和专业能力实现差异化”
乐天生物制剂正加快最后阶段的工作，为11月仁川松岛第一工厂达到“药品生产质量管理规范就绪”状态做准备。2027年工厂全面投产后，在长期由三星生物制剂事实上主导的韩国大型生物药合同开发与生产市场中，将出现一家拥有10万升以上产能的新进入者。随着以自主生物药生产为主、同时开展对外合同开发与生产业务的Celltrion也积极争取客户，“松岛发起的合同开发与生产竞争”预计将进一步升温。
据相关行业23日消息，目前乐天生物制剂正在对仁川延寿区松岛生物园区第一工厂的核心设备进行试运行，并开展生产系统验证。这是在正式生产前确认设备及系统能否正常运作，以及是否已具备按照药品生产质量管理规范进行生产的条件。若相关程序顺利完成，乐天生物制剂将按原计划于11月进入药品生产质量管理规范就绪阶段，即具备为客户生产产品的准备状态。
乐天生物制剂相关人士表示：“虽然尚无确定签约项目，但潜在客户正直接访问松岛工厂、考察设施，相关讨论仍在持续进行。”并称：“11月完成药品生产质量管理规范就绪的时间表也没有变化。”
挑战产能84.5万升的三星生物制剂……仅规模而言差距明显
随着乐天生物制剂首个韩国生产设施的投产近在眼前，韩国大型合同开发与生产市场的竞争格局也备受关注。与乐天生物制剂直接对标的核心竞争对手，是专注于面向外部客户开展合同开发与生产业务的“纯合同开发与生产”企业三星生物制剂。Celltrion也利用既有制造基础设施兼营合同开发与生产业务，但其业务重心放在Remsima、Yuflyma等自主药品生产上，因此其业务战略与前两家公司不同。
仅从生产规模和订单业绩来看，市场认为乐天生物制剂短期内难以缩小与三星生物制剂之间的差距。目前，三星生物制剂在韩国的产能为78.5万升，加上于2026年完成收购的美国马里兰州罗克维尔工厂产能6万升，总产能达84.5万升。相比之下，即使计入未来将追加建设的松岛第二、第三工厂，乐天生物制剂在韩国的产能也仅约36万升。
尤其是在合同开发与生产行业，面向全球制药企业积累的订单业绩和客户信任至关重要，因此新进入者面临的门槛更高。业内人士强调：“合同开发与生产并非仅因生产单价低或工厂规模大，客户便会轻易更换生产合作伙伴的市场。新进入者要获得新客户，必须在既有企业无法提供的技术或服务上展现出鲜明差异化。”
乐天生物制剂：“以美国网络和人才作为制胜筹码”
乐天生物制剂的战略是，凭借作为韩国企业中最早在美国积累的生产经验和专业能力实现差异化。乐天生物制剂自成立首年2022年起，便收购了位于美国纽约州锡拉丘兹的全球制药企业百时美施贵宝的生物药工厂，并从2023年起直接运营。收购时，公司承接了原百时美施贵宝超过99%的员工，其中包括平均拥有15年以上生物行业经验的核心人才，从而弥补了新成立企业在生产经验和专业能力方面的短板。
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乐天生物制剂计划将这一美国业务基础与松岛第一工厂相衔接，以弥补新进入者的局限。该公司将先在锡拉丘兹获取早期及临床阶段项目，待产品进入商业化阶段、需要大规模生产时，再将工艺转移至松岛，实施“双基地”战略。乐天生物制剂相关人士表示：“将锡拉丘兹获取的客户衔接至松岛的大规模商业化生产，是双基地战略的核心。公司计划将美国的客户获取与松岛工厂投产联动，发挥协同效应。”
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