[为何与下一步]终止妊娠药“米非司酮”获准，法律制度漏洞百出

by Jo Inkyung

Published 23 Sep.2026 07:30(KST)

Updated 23 Sep.2026 08:39(KST)

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医疗界：“应先完成安全性验证及打击非法流通的措施”
需保障诊疗选择权及医护人员的法律保护
处方主体、适用孕周、咨询等也是争议焦点

政府正式推进在韩国引入终止妊娠药物之际，完善相关规定并建立医疗体系成为亟待解决的课题。对药品安全性和有效性进行审查并批准上市，与何时、在何种条件下允许终止妊娠是不同的问题。有观点指出，应尽快填补长期持续的立法空白。

据政府和医疗界23日消息，现代制药于2024年12月申请产品许可的“Mifjimiso”，目前正由食品药品安全部就风险管理计划等进行补充审查。即使获得食品药品安全部批准，后续仍需完成进口、质量检验及确保供应量等程序，但政府计划与企业合作，争取于2027年第一季度引入。

该药物预计在引入初期的两年内，采取由医生在医疗机构直接开具处方并调剂的方式使用。政府计划围绕具备确认孕周、是否宫外孕等医疗能力的医生建立处方体系，并在此后根据安全性、副作用及法律修订情况等调整运营方式。

包括大韩妇产科学会在内的妇产科界认同政府以安全管理为前提分阶段引入的方向，但要求在药物引入前制定可在医疗现场适用的具体标准。有观点指出，有必要将此前在制度之外非正式流通的药物纳入国家医疗体系管理，但交由医生作出专业判断，与国家在缺乏明确标准的情况下将责任推给医护人员，是截然不同的问题。

药物终止妊娠并非只是服药，还需要从确认是否宫外孕开始，对大量出血、不完全流产、感染、妊娠持续等可能情况作出判断并进行后续管理。妇产科医生担忧，鉴于可能发生紧急情况，若没有具体标准而仅强调医护人员的自由裁量，不仅患者安全可能受损，医护人员也可能面临医疗纠纷和法律风险。

直选制大韩妇产科开业医师协会会长Kim Jaeyu强调：“部分人士倾向于将药物终止妊娠轻视为仅仅服用药片，但仅扩大药物可及性并不意味着女性健康权就能得到保障。必须建立明确的法律依据、标准诊疗指南、紧急应对及后续管理体系，以及保护医护人员的机制，以确保药物能够安全使用。”

大韩医师协会也主张，在尚无获得食品药品安全部批准的自然流产诱导药物的情况下，若未充分验证安全性并制定打击非法流通的对策便予以引入，可能威胁孕妇健康。该协会表示：“需要制定相关法律，确保医务人员因生命伦理或宗教信念等原因拒绝提供终止妊娠诊疗时，不会以违反医疗法中的拒诊规定受到处罚；同时也需要制定保护患者和医务人员的指南。”

药物拟审查批准用于妊娠9周以内……与法律允许的孕周无关

国会立法调查处则指出了更根本性的法律空白问题。国会立法调查处立法调查官Jeon Yunjung近日在《允许使用米非司酮的争议与课题》报告中建议：“药品的安全性、有效性和质量应由食品药品安全部审查，但终止妊娠的允许期限、理由和程序等，则有必要由国会通过法律予以完善。”

报告尤其指出，“药物可使用至孕期第几周”与“终止妊娠可允许至孕期第几周”应当区分。食品药品安全部此前一直认为，要确定药物的可使用孕周，必须先完成有关终止妊娠的法律完善。相反，法制处判断，药品获批使用的孕周与法律允许终止妊娠的孕周是不同问题。产品许可是确定已证明安全性和有效性的药品使用范围，并非决定终止妊娠在法律上允许的孕周、理由和程序。

目前，Mifjimiso在韩国申请产品许可的前提是用于妊娠9周以内。食品药品安全部将根据提交的临床试验资料及申请内容进行审查。不过，即使药物获准用于妊娠9周以内，也不代表终止妊娠的法律允许范围会被定为9周，因此具体允许至何种程度，仍是需要另行立法解决的课题。

咨询和考虑期也是有待解决的问题。一方面，有观点认为，有必要就维持妊娠、分娩及育儿支持，以及终止妊娠的方法和副作用等提供充分信息；另一方面，也有观点指出，若强制咨询或考虑期实际上成为许可程序，可能限制自主决定权，反而增加孕周。