HLB胆管癌新药商品名获FDA有条件接受

HLB美国子公司Elevar Therapeutics正在开发的成纤维细胞生长因子受体2靶向抗癌药Lirafugratinib，其美国商品名“Lyrfigtu(LYRFIGTU)”获美国食品药品监督管理局有条件接受。

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HLB于21日表示，美国食品药品监督管理局在新药上市许可获批前有条件接受了该产品名称；若Lirafugratinib获得最终批准，“Lyrfigtu”将确定为正式商品名。

Lirafugratinib目前正作为用于治疗携带成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的晚期及转移性胆管癌患者的二线疗法，接受美国食品药品监督管理局优先审评，审评目标日期为25日。

Lyrfigtu这一商品名旨在突出其对成纤维细胞生长因子受体2的高度选择性，并依据美国食品药品监督管理局有关药品专有名称的指导原则开发。

Lirafugratinib是一种在成纤维细胞生长因子受体家族中高选择性靶向成纤维细胞生长因子受体2的不可逆抑制剂，旨在减少既有同类抑制剂因非靶向抑制而产生的副作用。其特点是能够选择性结合成纤维细胞生长因子受体2，并持续发挥抑制效果。

在全球1/2期临床试验ReFocus中，针对携带成纤维细胞生长因子受体2融合或重排的胆管癌患者，该药客观缓解率为46.5%，缓解持续时间中位数为11.8个月。

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Elevar Therapeutics首席执行官Kim Donggeon表示：“美国食品药品监督管理局有条件接受产品名称，是Lirafugratinib在最终获批前取得的又一重要进展。我们正全力应对最终批准审评，以便为胆管癌患者提供新的治疗选择；同时，也集中资源为获批后的快速上市做好准备。”

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