Prestige Biopharma的Tuznue获特立尼达和多巴哥产品许可

Prestige Biopharma的Tuznue获得特立尼达和多巴哥的产品许可。

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Prestige Biopharma于18日表示，此次Tuznue产品许可是公司为扩大商业化区域，于2024年和2025年在巴西、哥伦比亚、牙买加、特立尼达和多巴哥、沙特阿拉伯等5国提交产品许可申请后取得的首项批准成果。Tuznue是瑞士罗氏乳腺癌及胃癌治疗药物“赫赛汀”的生物类似药，也是Prestige Biopharma首个生物类似药管线。

目前，巴西、哥伦比亚、牙买加和沙特阿拉伯等其余4国的产品许可审查仍在进行。Prestige Biopharma计划根据各国许可进展，逐步扩大Tuznue在中南美、加勒比地区及中东地区的商业化范围。

Prestige Biopharma预计，未来完成产品许可后，也将对进军该地区其他国家产生积极影响。尤其是在巴西，今年8月，生产Tuznue的Prestige Biologics生产设施获得巴西国家卫生监督局的药品生产质量管理规范资质批准，已满足产品许可所需的生产设施相关要求。

Prestige Biopharma的Tuznue于2024年获得欧盟委员会最终产品许可后，通过与全球制药企业Teva签订许可协议，已在欧洲市场上市销售。

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Prestige Biopharma相关人士表示：“将以获得特立尼达和多巴哥许可为起点，通过在其余国家陆续取得产品许可，扩大中南美、加勒比地区及中东地区的供应链。鉴于今年8月已获得巴西国家卫生监督局的药品生产质量管理规范认证，今后将确保许可程序顺利推进。”

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