终止妊娠药物“米非吉米索”时隔5年有望在韩上市？
现代制药第三次药品许可审批中
处方、流通及是否纳入健康保险等成关键
随着政府正式推进引入终止妊娠药物，已在韩国历经5年审批程序的现代药品“米非吉米索”再次受到关注。市场焦点集中于何时能够获批，以及获批后将以何种方式供应给医疗机构。
据政府和制药业界16日消息，现代药品已与英国制药企业Linepharma International签约，获得口服终止妊娠药物“米非吉米索”的韩国独家销售权。不过，该公司自2021年以来曾三次申请产品许可，但因法律和制度空白、补充资料等原因，至今未能在韩国上市。
米非吉米索是一种组合包装，包含1片200毫克米非司酮和4片各200微克米索前列醇。米非司酮通过阻断维持妊娠所需的孕酮作用，米索前列醇则通过诱导子宫收缩，帮助终止妊娠。通常被称为“米非司酮”的此类药物，是指米非司酮单方制剂或以其为基础的终止妊娠药物的统称。
现代药品于2021年7月首次申请米非吉米索的产品许可，但食品药品安全处在审查安全性、有效性及质量资料的过程中要求补充材料，该公司因此主动撤回申请。随后，公司于2023年3月提交第二次许可申请，但当时需优先完善刑法及母子保健法中有关终止妊娠的制度，因此审查程序被暂时中止。
此后，现代药品于2024年12月以适用于妊娠63天（9周）以内为条件，第三次申请产品许可，目前该申请的审批程序正在进行。食品药品安全处表示，将严格审查包括安全性、有效性、质量保障以及药品风险管理计划在内的许可申请资料。
即使药品获批，患者实际获得处方前仍面临另一项问题。保健福祉部当天在国家政策协调会议上报告称，在终止妊娠药物引入初期，将在两年内按照由医生在医疗机构内直接开具处方并配药的原则进行管理，并计划在审查不良反应和安全性等情况后逐步扩大适用范围。
制药业界预计，若获得许可，现代药品将通过确保产品供应并向医疗机构配送的方式，启动韩国国内流通。
是否纳入健康保险报销范围及药价确定也是变量。若米非吉米索作为非报销药品上市，在获得产品许可后，经生产、进口及流通准备即可供应医疗机构。反之，若被确定为健康保险报销对象，则还需经过核定医保药价等额外程序，实际上市时间可能进一步延后。
食品药品安全处处长Oh Yookyung表示：“我们将把国民安全置于首位，严格审查终止妊娠药物的许可申请资料。”
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